[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 백금 저항성 재발성 난소암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
MSD는 PD-L1 발현 및 전체 백금 저항성 재발성 난소암 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험 KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)에서 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했다고 15일(미국시간) 발표했다.
이 임상시험은 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않고 항 PD-1 치료제 키트루다와 화학요법(파클리탁셀) 병용요법을 평가하고 있다.
독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 중간 분석에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 키트루다 기반 요법은 PD-L1 상태에 관계없이 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 위약+화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선 효과를 입증했다.
키트루다 기반 병용요법은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1) 환자에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 위약+화학요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타나면서 2차 평가변수도 충족했다.
현재 임상시험이 계속 진행 중이며 전체 모집단의 전체 생존기간은 향후 분석에서 평가될 예정이다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 임상시험에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 자세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표되며 전 세계 규제당국과 공유될 것이다.
MSD연구소 글로벌임상개발 부사장 구르셀 악탄은 “이번 결과는 키트루다 기반 요법이 특정 백금 저항성 난소암 환자의 생존기간을 연장하는데 도움이 된다는 점을 입증한 첫 사례이며 면역관문억제제 기반 요법이 난소암에서 전체 생존 혜택을 입증한 첫 사례이기도 하다”며 “이 임상시험의 긍정적인 결과는 새로운 옵션이 필요한 치료하기 어려운 난소암을 포함해 부인암 전반에 걸쳐 키트루다의 잠재적인 혜택을 뒷받침하는 증거를 추가한다”고 말했다.
키트루다는 난소암 치료제로는 승인된 적이 없다. MSD는 아스트라제네카와 공동으로 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)를 난소암 치료제로 판매하고 있다.
이외에도 MSD는 다이이찌산쿄와 함께 계열 최초의 CDH6 표적 DXd 항체약물접합체 랄루도타툭 데룩스테칸(raludotatug deruxtecan)을 난소암 치료제로 개발 중이며 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 하는 임상 2/3상 시험에서 평가하고 있다.
