심평원·식약청 절차 개선으로 최대 110일 단축
앞으로 치료재료 품목 허가와 건강보험 등재절차를 동시에 진행해 최대 110일을 단축하게 된다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)과 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 '치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안'을 마련하고 10일부터 시행한다고 밝혔다.
현재는 식약청 허가 후 보험 등재 여부를 신청하도록 함으로써 식약청 허가에서부터 보험등재까지 최대 260일 정도가 소요되고 있다.
이 때문에 신제품 출시 후 신속한 시장 진입이 여의치 않았으나, 앞으로는 해당 업체가 원하는 경우에는 식약청 허가 신청과 동시에 보험등재 여부를 사전에 검토해 최대 110일 정도의 기간이 단축될 수 있는 근거를 마련하게 됐다
한편, 심평원 관계자는 "이와 같은 제도개선은 신규 치료재료의 시장조기진입이 가능해져 의료기기 산업경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것"이라고 전망했다.
그는 또 "향후에는 식약청과의 정보 공유를 통해 품목 허가 신청 시 제출되는 구비 서류도 상호 공유해 보험등재 소요시간 단축 효과 뿐 아니라 불필요한 자료 제출 간소화로 행정 비용 절감 등을 통한 업체 부담도 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
