작년 한해 국내 영업을 통해 천억대의 판매고를 올리고 있는 외자사들이 정작 약사법은 외면하고 있어 충격을 주고 있다.

특히 화이자는 품질검사를 철저히 행하지 않고 카두라정1mg과 코프렐정을 출고해 카두라정 1mg등 25개 정제 및 캅셀제에 대한 자체 KGMP 제조관리기준서 미준수 등으로 적발되었음에도 '특정질병을 이용하여 대중광고가 금지된 의약품을 암시하는 홍보물 배포'로 적발되었다.

이외에도 릴리, 파마시아, 사노피 등 대표적인 외자 업체가 적발됐다.

한국릴리는 시험성적서에 Raw data 가 없어 수입의약품 "반코신1g" 및 "반코신501mg" 품질관리 미비로 걸렸다.

파마시아는 사용상 주의사항 일부(허가사변경지시사항)를 기재하지 않아 표시기재사항 위반으로 행정처분을 받게 됐다.

사노피-신데라보도 사용상 주의사항 일부(허가사변경지시사항)를 기재하지 않아 표시기재사항 위반으로 행정처분을 받게 됐다.

한 의약 관계자는 "한해 1천건에 육박하는 적발 건수를 볼 때, 제약사들이 환자의 안전을 무시한 채 장사에만 열을 올리고 있다"며 "식약청을 독립시키고 인원과 권한을 대폭 증강해 일정한 수준에 이르기까지 약사감시를 철저히 해야 한다"고 말했다.

이창민 기자(mpman@nesmp.com)

* 다음 차례는 '[기획특집약사감시로 본 제약 실상, (2) 국내사 - 상위업체도 불법 행위' 입니다.