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한국글로벌의약산업협회 배경은 회장
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한국글로벌의약산업협회 배경은 회장
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.05.20 06:00
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KRPIA는 한국 사회의 Win-Win 파트너

[의약뉴스]

 

KRPIA의 미션을 추진할 토대가 마련됐다.

1999년 ‘신약개발을 통한 희망과 행복 창조’를 목표로 출범한 한국글로벌의약산업협회(Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association, KPRIA)가 창립 25주년을 맞이한 올해 15대 회장으로 제약업계 30년 경력의 배경은 회장(현 사노파-아벤티스 코리아 대표이사)을 선임했다.

1994년 제약계에 들어선 배 회장은 지난 30여년 간 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등으로 다양한 경험과 함께 리더십을 쌓아왔다.

특히 지난 2013년 KRPIA 이사진으로 선출된 이후 10여 년간 BOD 멤버 및 부의장으로서 활동해 왔으며, 2022년 이후로는 주한유럽상공회의소 보건의료 위원회(Healthcare committee) 의장직을 역임하고 있다.

배 회장은 취임 일성으로 “환자를 최우선으로 생각하는 비전을 바탕으로 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 업계 차원의 노력을 지속하겠다”면서 “특히, 앞으로도 국내 제약ㆍ바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가고, 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다”고 포부를 밝혔다.

그러나 배 회장 앞에 놓인 현실은 녹록치 않다. 취임 직후 시작된 의료 대란의 여파로 당장의 영업실적은 물론 임상 연구에도 적신호가 켜졌다.

이 가운데 최근에는 사노피의 한국 및 호주/뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드(GM Pharma MCO South Korea and Australia/New Zealand & MCO Lead)로 선임돼 몸이 열 개라도 부족한 상황이 됐다.

쉽지 않은 시기, 안팎에서 중책을 맡아 동분서주하고 있는 배경은 회장을 다국적 제약사 출입기자 모임이 만났다.

 

▲ 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)가 창립 25주년을 맞이한 올해 15대 회장으로 제약업계 30년 경력의 배경은 회장(현 사노파-아벤티스 코리아 대표이사)을 선임했다. 쉽지 않은 시기, 안팎에서 중책을 맡아 동분서주하고 있는 배경은 회장을 다국적 제약사 출입기자 모임이 만났다.
▲ 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)가 창립 25주년을 맞이한 올해 15대 회장으로 제약업계 30년 경력의 배경은 회장(현 사노파-아벤티스 코리아 대표이사)을 선임했다. 쉽지 않은 시기, 안팎에서 중책을 맡아 동분서주하고 있는 배경은 회장을 다국적 제약사 출입기자 모임이 만났다.


◇KRPIA의 미션을 추진할 토대가 마련됐다
배경은 회장은 KRPIA와 사노피 양쪽에서 동시에 이전보다 더 중책을 맡게 됐지만, KRPIA의 미션과 사노피의 가치가 크게 다르지 않은 만큼, 멤버들과 미션을 잘 수행해 나가겠다고 전했다.

그는 “KRPIA의 미션은 글로벌 제약사가 중요하다고 생각하는 가치와 일치하기 때문에 KRPIA 발전을 위해 항상 기여해야 한다는 생각을 갖고 있었다”면서 “그래서 올해는 제 역할을 해야 하는 시기가 아닌가 생각했다”고 KRPIA 회장직을 수락한 배경을 설명했다. 

이어 “일복이 많은 시기인 것 같기도 하다”면서 “체력 관리를 잘하면서 (두 가지 임무를) 수행하려 한다”고 전했다.

스스로도 일복이 많은 시기라는 배 회장은 그러나, KPRIA 이사진과 운영진들이 역대 최강의 멤버로 구성됐다면서 오히려 협회의 미션을 추진할 호기라 자신했다.

그는 “현재 KRPIA는 이전보다 굉장히 강해졌다”며 “이영신 부회장님을 비롯해 최인화 전무님 등 훌륭한 멤버들이 주축이 돼 KRPIA 미션을 추진할 토대가 만들어졌다”고 평가했다.

뿐만 아니라 “BOD 멤버들도 많이 바뀌었다”며 “3분의 2가 한국인 멤버로, 모두가 해외 경험도 많고 국내 및 글로벌 시장에 대한 좋은 통찰력을 갖고 있다”고 강조했다.

이에 “새로운 관점과 인사이트를 토대로 KRPIA 역할을 수행할 수 있는 부분들이 갖춰졌다”면서 “잘해 나가겠다”고 전했다.

 

◇국내 제약계 신약개발ㆍ윤리경영 긍정적 변화
제악업계에서 30년의 경력을 쌓은 배경은 회장은 국내 제약산업도 긍정적으로 발전해왔다고 평가했다.

제네릭 일변도에서 탈피해 신약개발에 대한 투자와 성과가 늘고 있고, 윤리경영도 확산하고 있다는 것. 여기에는 KRPIA의 역할도 적지 않았다는 평가다.

배 회장은 “많이 달라진 부분 중 하나는 국내 회사들이 신약개발에 대한 R&D 투자를 많이 하고 있다는 것”이라며 “제가 기억하기로는 국내사가 첫 글로벌 계약을 맺은 것이 한미약품 면역억제제 제네릭이었는데, 그 뒤로 신약에 대한 투자가 많이 이뤄지고 있고, 성과도 많이 나고 있으며, 바이오텍들이 글로벌 플레이어로 활동하고 있는 것이 가장 큰 변화”라고 꼽았다.

여기에 더해 “윤리경영의 틀이 많이 잡혔다”면서 “여기에는 KRPIA에서 노력한 부분이 많은데, KRPIA는 매년 제약바이오 협회와 함께 국내외 제약사들을 초청해서 윤리경영 아카데미를 공동으로 주최하고 있다”고 내세웠다. 

그 이유로 “윤리경영 또한 환자의 건강을 위해서 진행하는 것이기 때문에 굉장히 중요한 요소로, 과거에 비해 많은 발전이 있었다”면서 “아직까지 스펙트럼이 있긴 하지만, 정부의 지출보고서 등 투명성을 위한 노력이 지속돼야 한다”고 강조했다.

다른 한 편으로는 제약사들의 의사결정 과정에 예전보다 환자들의 목소리가 더 중요해졌다는 전언이다.

배 회장은 “글로벌 제약사들은 R&D 전문가 등 외부 자문을 많이 받는다”며 “유수한 경험이 있는 전문가부터 투자자들, 환자단체 등 많은 자문을 받는다”고 전했다.

그 이유로 “요즈음에는 엔드유저인 환자들의 의견이 중요해졌다”며 “임상시험 디자인에 있어서도 환자 자문단을 만들어서 많은 논의를 진행한다”고 밝혔다.

반면, 신약에 대한 적정한 가치 보장에는 여전히 아쉬움이 많다는 평가다. 

그는 “약가 정책과 관련해서는 항상 어려웠다”면서 “특히 많은 제도들이 점점 세분화되어 나오고 있다”고 토로했다. 

이에 “정부가 명확한 기준과 방향성을 가지고 추진했으면 좋겠다”며 “사용량-약가연동제도(PVA), 경평면제 등을 전체적인 관점에서 바라봤으면 좋겠다”고 전했다.

 

◇의료 대란 장기화시 임상시험 이탈 우려
국내 제약산업의 긍정적인 발전에는 KRPIA 회원사들의 역할도 적지 않았다. 

특히 임상 연구에 대한 적극적인 투자는 우리나라의 의료 역량을 세계적인 수준으로 끌어올리는 동력이 됐다는 평가다.

배 회장은 “R&D 투자와 관련해 임상시험 건수만 보더라도 서울이 항상 TOP3 안에 들고있으며, 국내 대형병원의 임상시험 연구 능력은 국제적으로 인정받고 있다”고 내세웠다. 

이 가운데 “특히 1상 임상시험 및 최초인체시험(FIRST-IN-HUMAN STUDY)의 경우, 회원사들이 매우 많이 유치하고 있다”며 “KRPIA는 48개 회원사를 대상으로 매년 국내 R&D 투자현황에 대해 설문조사를 진행하고 있는데, 2022년의 경우 국내 임상연구에 총 8000억 원 이상을 투자한 것으로 확인됐다”고 역설했다. 

뿐만 아니라 “전체적으로 봤을 때, 매년 약 15%의 증가율을 보이고 있다”면서 “계속해서 R&D를 높이는 쪽으로 가고 있다”고 강조했다. 

특히 “임상개발의 경우 90%가 항암제 및 희귀난치성 질환”이라며 “위ㆍ중증 환자들의 경우 임상시험이 신약에 접근하는 기회가 되기도 한다”고 의미를 부여했다.

그러나 최근 일선 현장에서는 우리나라의 임상 연구 환경에 적색등이 들어왔다는 목소리가 나오고 있다.

다른 나라보다 더 보수적인 의료 환경으로 IT 기술과의 접목이 더디게 진행되고 있는 가운데, 상대적으로 시장도 작은 우리나라에서 신약에 대한 가치 보상에도 부정적이어서 장기적으로 신약개발을 위한 투자가 줄어들 것이란 지적이다.

이 가운데 최근에는 의료대란이 지속되면서 환자 모집부터 어려움을 겪고 있어 자칫 우리나라에 배정된 임상이나 모집단이 다른 나라로 옮겨갈 수 있다는 우려도 나오고 있다.

배경은 회장은 KRPIA에서도 상황을 주시하고 있다고 전했다. 아직까지 우려할 만한 변화는 나타나고 있지 않지만, 상황을 면밀하게 살펴 대응하겠다는 전언이다.

그보다 먼저 배 회장은 “병원과 환자에 연관된 상황이기 때문에 특히 입원환자와 외래환자에 대한 걱정을 많이 하고 있다”면서 “빨리 해결책이 나와야 할 것 같고, 저희 협회에서도 힘을 보탤 수 있는 한 도움이 되고자 한다”고 전했다.

이어 임상연구에 미치는 영향과 관련해서는 “신규 환자들이 등록돼야 하는데 코로나 시기와 비슷한 것 같다”면서 “오히려 코로나 때는 그래도 우리나라가 다른 나라에 비해 신규 환자 등록율이 높았는데, 의료대란이 장기화되면 임상시험이 다른 나라로 넘어갈 수 있는 상황이라 협회 차원에서도 신규환자 등록 상황과 영향력 등을 전반적으로 분석하고, 저희 입장을 개진할 수 있는 채널을 통해 우려되는 부분들을 전달할 수 있도록 준비해야 하지 않을까 생각하고 있다”고 밝혔다.

아울러 “약가 정책과 관련해서는 현재 중국을 비롯해 많은 국가들이 우리나라의 약가를 밴치마킹하고 있다”면서 “본사 입장에서 볼 때 우리나라의 약가가 매우 낮은 실정”이라고 지적했다.

이로 인해 “코리아 패싱이 심각한 문제가 되고 있다”면서 “‘우선 다른 나라에서 먼저 출시한 후 한국은 좀 더 지켜보자’며 국내 출시를 못하고 기다리는 경우도 많다”고 밝혔다.

여기에 더해 “사후관리제도뿐만 아니라 경제성평가도 문제”라며 “신약 문제도 해결되지 않았는데, 기존 의약품의 약가까지 낮추게 되면 약가의 하향평준화가 이뤄지는 악순환이 될 것”이라고 우려했다.

 

▲ 배 회장은 국민건강보험 종합계획에 대해 “신약의 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라 생각하며, 고무적인 성과라 본다”면서도 “다만, 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것”이라고 강조했다.
▲ 배 회장은 국민건강보험 종합계획에 대해 “신약의 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라 생각하며, 고무적인 성과라 본다”면서도 “다만, 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것”이라고 강조했다.

 

◇국민건강보험 종합계획 ‘신약 가치인정’ 고무적, 실효성 있는 방안 나와야
KRPIA는 지속저그로 혁신 신약에 대한 적정 가치 보상을 촉구해왔다. 실패 가능성이 높고 적지 않은 비용이 소요되는 신약 개발에 적정한 보상이 이루어져야 선순환이 가능하다는 것.

이 가운데 최근에는 국내 제약사들의 신약개발 성공사례가 늘어나면서 이 같은 목소리에 더욱 힘이 실리고 있다.

우리나라부터 신약에 대해 적정한 가치를 인정해야 국산 신약들도 해외에서 그 가치를 인정받을 수 있다는 목소리들이 나오기 시작한 것.

이에 보건복지부는 최근 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’ 중 2024년 시행계획에 혁신 신약에 대한 우대체계를 포함, R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장 노력에 대한 보상을 강화하기로 했다.

그간 KRPIA가 줄기차게 주장했던 내용으로, 고무적인 성과이긴 하나 실효성 있는 방안을 마련해야 한다는 것이 배경은 회장의 지적이다.

그는 “정부가 올해 발표한 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’에 ‘신약 가치인정’이라는 문구가 처음으로 들어갔다”면서 “신약의 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 (환자 접근성 향상의) 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라 생각하며, 고무적인 성과라 본다”고 평가했다.

이어 “KRPIA가 지향하는 부분과 이번 정부가 발표한 내용은 공통점이 많다”면서 “다만, 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것”이라고 강조했다.

이 가운데 “KRPIA에는 다양한 국가의 48개 회원사가 속해 있는 만큼, 미국, 프랑스 등 폭넓은 해외 시스템에 대한 이해를 바탕으로 앞으로도 정부와 지속적으로 소통하며 건설적인 제안을 하는 방향으로 가야 하지 않을까 싶다”고 스스로 과제를 제시했다.

이처럼 긍정적인 변화가 나타나고 있지만, 배경은 회장은 아직까지 우리나라에는 혁신 신약의 접근성 측면에서 해결해야 할 과제가 있다고 꼽았다.

먼저 배 회장은 “여전히 한국은 신약 도입이 너무 늦다”면서 “우리나라와 같은 시기에 허가를 받은 동일한 신약이 일본에서는 2~3개월 안에 보험 급여가 되지만, 우리나라는 아무리 빨라도 18개월. 길게는 2년이 걸린다”고 지적했다. 

심징어 “보완사항까지 있다면 4~5년이 걸린다”며 “통계자료를 봐도, 글로벌(미국, EU 등) 최초 허가 기준으로 1년 안에 한국에 도입되는 신약의 비율은 일본과 미국에 비해 매우 낮은 5% 수준”이라고 꼬집었다.

이에 “신약을 환자들이 실제로 사용할 수 있는지에 대한 실효성이 가장 중요하다”며 “프랑스를 예로 들면, 신약이 개발되면 정부와 약가를 협의하지 못했더라도 허가되자마자 빠르게 선등재하고, 사후에 평가하는 제도가 있는데, 신속도입이라는 관점에서 이런 부분을 밴치마킹할 필요가 있다”고 제언했다.

아울러 “국내의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제도도 시범사업으로 끝내 것이 아니라, 실제로 심사기간을 단축시키고 있는지, 어떤 부분에서 병목현상이 일어나고 있는지 등을 광범위한 관점에서 면밀하게 봐야 할 것 같다”며 “도입이 시급한 약들에 대해서는 좀 더 넓은 관점에서 신속등재 등의 해결방안을 마련하는 것이 가장 시급하다”고 강조했다.

신약의 적저 가치 인정이라는 측면에서도 약가 정책에 대한 변화가 필요하다고 제언했다. 약가정책이 단순히 신약의 도입에 그치지 않고 R&D 유치에도 영향을 주고 있다는 지적이다.

배 회장은 먼저 “신약을 개발할 때 100만 개 중 한 개만 데스밸리를 통과해 출시되는 것이 현실”이라며 “제약사의 입장에서는 매우 큰 리스크를 안고 가고 있는 것”이라고 전제했다.

이 가운데 “국내 제약사들도 제네릭 기반에서 신약 개발을 향해 가는 추세”라며 “제약사들의 동기부여는 신약 가치를 인정받을 때 나오고, 이로부터 수익을 창출해 R&D 선순환이 이루어질 수 있다”고 강조했다.

이에 “이를 위해서는 궁극적으로 ICER 가치가 획기적으로 개선되는 등 약가정책이 많이 달라져야 한다”면서 “2006년 선별등재 제도가 도입된 이후, 국내 의약산업의 변화와 발전과 함께 국민들의 양질의 의료에 대한 요구도 또한 높아졌기 때문에 이를 반영해 신약가치가 인정돼야 하며, 그래야 국내제약사들도 R&D 쪽으로 집중할 수 있을 것”이라고 역설했다.

무엇보다 “글로벌 제약사들도 중국과 일본, 동남아, 싱가포르 등에서 R&D를 유치하기 위해 경쟁하는 상황에서 결국 인지도가 있는 나라에 우선적으로 투자가 갈 수밖에 없다”고 덧붙였다.

 


◇우리나라 신약 약품비 비중 지나치게 낮아, 지출구조 개선 고민해야
문제는 국민건강보험이라는 단일 보험체계 안에서 상대적으로 고가인 신약에 많은 재정을 투자하기가 쉽지 않다는 것이다.

전체 약품비 안에서 신약의 비중이 커지면, 기존 보험 등재 의약품들의 비중이 줄어야 해 논란이 되고 있다.

아직까지 제네릭 의약품 비중이 큰 국내 기업들이 체력을 키우기 위해서는 기존 보험 등재의약품에 대한 약가 인하를 자제헤야 한다는 주장이 맞서고 있는 것.

그러나 배 회장은 최근 국내 제약ㆍ바이오 기업들의 신약 개발 성과와 해외 진출 사례가 늘고 있는 만큼, 이제는 지출구조 개선에 대해 고민해야 할 때가 됐다고 역설했다.

그는 “보험재정은 한정돼 있으니 구조적인 부분을 봐야 한다”면서 “약품비 중 신약 비중의 경우 해외에서는 전체 약품비에서 신약이 약 60~70%를 차지하는 반면, 한국은 10%도 안된다”고 지적했다.

실례로 “작년에 진행한 연구에 따르면 건강보험재정의 전체 의약품 지출 비중 중 신약은 8%에 불과한 것으로 나타났다”며 “다약제 복용, 클리닉 쇼핑 등 비효율적인 시스템을 재조정해야 보험재정에 부담이 되지 않으면서, 신약에 예산을 책정할 수 있다”고 강조했다.

특히 “삼성바이오로직스, 셀트리온, 종근당, 유한 등 국내 탑 제약사들은 글로벌 비전을 가지고 일을 하고 있는데, R&D 투자를 하려면 큰 스케일이 요구된다”며 “한국 시장만 바라보지 않는 것”이라고 역설했다.

이어 “제약산업 특성상 신약의 경우 1년 사이클의 소비재와 다르게 장기적인 흐름을 보고 매출의 15~20%를 과감하게 투자를 하는 등 리스크를 감수(Risk-taking)해야 미래를 볼 수 있다”면서 “글로벌 진출을 바라봤을 때 한국이 최초 허가 국가라고 하면 그 약값이 레퍼런스가 되기 때문에, 재정 지출이나 신약에 대한 혁신 보상이 미비하다면 전부 막히게 되는 구조”라고 꼬집었다.

실제로 R&D 막대한 비용을 투자하고 있는 국내 제약ㆍ바이오 기업들 역시 같은 문제 의식을 가지고 있다는 것이 배 회장의 전언이다.

그는 “국내 기업에서 R&D 투자를 하는 분들과 이야기해 보면 다 같은 의견”이라며 “국내 기업이 외국으로 진출할 때 신약의 가치인정과 같은 부분들을 중요하게 여기기 때문에, 생각하는 바가 다르지 않다”고 역설했다. 

이어 “국내 기업에서도 장기적으로 신약개발의 꿈을 가지고 있는 곳은 신약 개발에 많은 비용이 들기 때문에 뚜렷한 보상이 없으면 신약 개발을 하기 힘들다”며 “ 그래서 협회가 하는 노력에 대해 충분한 지지를 보내주고 있다”고 전했다.

실례로 “바이오코리아에서 오픈이노베이션과 관련해 국내 바이오텍 기업들, 제약회사들, 외국계회사들 협업하는 세션을 가졌는데 그 중 하나의 토픽이 마켓엑세스 전략이었다”며 “신약 하나에 투자했을 때 몇 천억 원씩 소요되기 때문에 끝을 바라보지 않고 투자를 할 수 없기 때문”이라고 강조했다.

또한 “외국계 기업들도 항상 많이 이야기하는 것이 R&D 정책 중 1상, 2상 임상시험 앞 단계에서부터 시장 진입을 어떻게 할 것인가로, 임상시험 디자인에서부터 1차 평가변수(Primary endpoint) 등을 결정할 때 그들의 관점이 무엇인지를 바라보고 시작한다”면서 “이처럼 모든 요소가 다 연결되어 있기 때문에, 지출구조 개선은 굉장히 중요한 문제”라고 목소리를 높였다.

무엇보다 “국내제약사들도 약가 결정 구조에 대해 물어볼 만큼, 신약가치 보상에 대해 고민이 많다”면서 "혁신형 제약기업이나 국내 기업이 신약개발을 하게끔 독려해야 하는데, 이 부분을 정부가 정책적으로 유도해야 한다”고 역설했다.

이를 위해서는 “신약을 잘 개발했다면, 시장에서 정부가 인정해 주는 시스템이 필요하다”며 “여기에는 경평면제 및 ICER 가치 등 모든 것이 연결돼 있다”고 거듭 강조했다.

다만 배 회장은 “지금 당장 제도를 개정할 수는 없는 문제”라면서 “그럼에도 불구하고 제도적 견인이 필요하기 때문에, 고민해야 할 시점”이라고 피력했다.

이어 “정책 결정은 정부가 하는 것으로, (정부가) 바라보지 않았던 이슈를 바라보게 하고 합리적인 결정을 하게 하는 것이 저희 역할”이라며 “KRPIA는 기회가 있는 대로 정부에 말씀드릴 예정”이라고 이라고 밝혔다.

 


◇사후관리, 필요하지만 예측 가능해야
배경은 회장은 정부가 추진하고 있는 사후 관리 방안에 대해서도 우려스럽다는 반응을 내놨다. 

재정을 효율적으로 관리하기 위한 방안 중 하나로 사후관리의 필요성에는 공감하지만, 지나치게 많은 제도들이 난립해 중복적으로 약가를 인하하면서 예측 가능성을 떨어뜨리고 있다는 지적이다.

배 회장은 “사후관리는 전체 보험 재정을 관리하는 차원에서 일부 필요하다고 생각한다”면서도 “하지만 우리나라의 사후관리 시스템은 통합되지 않고, PVA (가), (나), (다)형부터 특허만료 의약품 약가 사후관리 등 너무나 세분화돼 있어 이로 인한 중복적 약가인하가 자주 일어나는 실정”이라고 지적했다.

이에 “사후관리는 필요하지만, 중복적인 부분은 탈피해야 한다”며 “회사 입장에서는 시스템이 간소화돼야 예측이 가능하다”고 강조했다.

뿐만 아니라 “현재 정부에서는 PVA 등 약가에만 치중한 사후관리 제도를 운영하고 있는데, 이로 인해 행정적인 부담도 크다”며 “경증질환 치료 대비 중증질환 치료에 건보 보장을 강화하는 등 구조적인 측면을 고려해 시스템을 운영했으면 좋겠다”고 바람을 전했다.

무엇보다 “너무 약가인하에만 초점이 맞춰진 것 같아 우려스럽기도 하다”며 “신속한 신약 등재에 대한 제도 및 정책적 개선 없이 사후관리만 강화하는 것은 결국 신약 접근성을 저해하는 또 다른 원인이 될 것”이라고 꼬집었다.

이에 “현실적으로 경평제도가 획기적으로 개선(획기적인 ICER 유연성 적용 등)되기 전까지는 중증희귀질환 치료제의 국내도입 활성하에 도움을 주고 있는 경평면제제도를 확대 실시하는 등 대안이 필요하다”고 제언했다.

 

▲ 배경은 회장은 "신약을 잘 개발했다면, 시장에서 정부가 인정해 주는 시스템이 필요하다”며 "이제는 지출구조 개선에 대해 고민해야 할 때가 됐다"고 역설했다.
▲ 배경은 회장은 "신약을 잘 개발했다면, 시장에서 정부가 인정해 주는 시스템이 필요하다”며 "이제는 지출구조 개선에 대해 고민해야 할 때가 됐다"고 역설했다.

 

◇오픈이노베이션 위해 노력하는 한국지사에도 혜택 필요
KRPIA 회원사들은 국내에서 직접적인 R&D 투자 뿐 아니라, 국내 제약ㆍ바이오기업들과의 오픈이노베이션에서도 공을 들이고 있다.

실제로 최근 3년간 회원사 가운데 3분의 1이 국내에서 오픈이노베이션을 추진하고 있다는 것이 KRPIA측의 설명이다.

다만, 이러한 노력 역시 지속가능하기 위해서는 그 가치를 인정받을 수 있어야 한다는 것이 배 회장의 지적이다.

그는 “아직 국내기업들이 글로벌 수준으로 R&D를 하기에는 위험이 따른다”며 “그렇기 때문에 오픈이노베이션에 있어 KRPIA 회원사들의 역할이 매우 중요하다”고 강조했다.

뿐만 아니라 “글로벌 제약사들도 신약 개발의 지속적인 파이프라인이 필요하고, 국내 제약사들도 글로벌제약사들의 노하우와 경쟁력이 필요한 상황이라 서로 윈-윈 파트너가 될 수 있다”며 “협회차원에서도 개별회원사가 아닌 보건산업진흥원이나 KOTRA와 함께 협업하고 있다”고 밝혔다.

이 가운데 “오픈이노베이션에 참여할 수 있는 국내 기업만 500개고, 바이오테크 회사는 350개가 있다”면서 “지난 3년간 48개 회원사 중 15개 회원사가 다양한 형태로 활발하게 오픈이노베이션을 진행 중”이라고 전했다.

구체적으로 “장기적인 관점으로 공동개발(co-development), 공동상품화(co-commercialization), 공동생산(co-manufacturing) 과정에서 이정표를 가지고 글로벌 기업과 국내회사들을 연결하는 역할을 하고 있다”고 설명했다.

이어 실례로 “초기 연구 단계(Early Research period)에서 글로벌 치료 영역의 R&D 리더들과 연결해서 중간 데이터에 대한 피드백과 컨설팅이 이뤄지기도 하고, 시딩머니 형태로 이뤄지기도 하고, 컨셉이 만들어지면 기술 이전 형태가 되기도 한다”며 “최근에는 백신 쪽에서 활발하게 진행되고 있다”고 소개했다.

다만 배 회장은 “오픈이노베이션이라는 게 한국파트너가 있으면 글로벌파트너 또한 있어야 형성된다”며 “저희 회원사들은 주로 파트너로서 역할을 많이 하는데, 주최는 사실 지사보다는 글로벌 본사나 리전에서 많이 하고 있다”고 부연했다. 

이에 “저희 지사에서는 본사나 리전의 노력으로 인해 결과물이 나왔을 때 그것이 어떻게 선순환해서 한국지사한테도 혜택이 될 것인가가 중요하다”며 “이에 최근에 혁신형 제약기업을 인증할 때 오픈이노베이션 관련 한국지사의 비중을 높여주었으면 좋겠다는 제안도 드렸다”고 밝혔다.

이어 “이러한 연결고리가 있으면 오픈이노베이션에 참여하는 분들이 더욱 한국을 찾고, 파트너십에 적극적이게 될 것이라 생각해 많은 노력을 기울이고 있다”고 전했다.

 

◇KRPIA의 핵심 가치는 ‘환자를 위한 R&D’
올해로 출범 사반세기를 넘어선 KRPIA는 지난 2017년 협회의 국문 명칭을 ‘한국다국적의약산업협회’에서 ‘한국글로벌의약산업협회’로 변경하고 R&D 즉 혁신에 대한 가치를 더욱 분명하게 드러냈다.

이 가운데 회원사도 꾸준하게 늘어 현재 48개사로 확대됐고, 사회공헌이나 R&D 투자 등 한국 사회에 대한 기여도 확대됐다.

반면, 회원사가 늘어난 만큼, 협회 내부에서 회원사들의 목소리도 다양해졌다. 항암제나 희귀질환 치료제 등 혁신성이 높은 의약품 뿐 아니라, 제네릭 의약품까지 회원사들의 포트폴리오가 다양해진 것.

그러나 여전히 KRPIA의 핵심 가치는 협회 명(Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association) 그대로 ‘R&D’에 있다는 것이 배 회장의 설명이다.

‘끊임없는 연구개발로 혁신적 신약을 생산ㆍ공급해 국민의 삶의 질을 증진한다’는 협회의 설립 목적에 따라, 환자를 위한 R&D를 핵심 가치로 삼고 있다는 것.

특히 최근에는 환자들도 제약산업의 R&D에 관심이 높아지고 있어, 환자들의 목소리에 더욱 귀를 기울이겠다는 것이 배 회장의 전언이다.

그는 “48개 회원사들의 포트폴리오 구성이 다 달라서 BOD 사이에서도 많이 논의한다”며 “그러나 결국 가장 중요한 것은 KRPIA 협회명 그대로 ‘R&D 기반의 회사인가’가 핵심”이라고 밝혔다.

이어 “항암제 혹은 희귀난치성질환 치료제가 아니라 하더라도, 기존에 해결되지 않는 환자들의 미충족 수요(Unmet-Needs)를 해결해 주는 R&D 개발이 기반이 되는 회사인가가 가장 중요하다”고 역설했다.

아울러 “환자들이 궁극적으로 건강한 삶을 살 수 있는지가 가장 큰 본질”이라며 “이에 KRPIA는 환자단체와 관련해서 계속 소통하면서 의견을 받고 있으며, 여러 가지 프로그램 및 이니셔티브를 통해 지속적으로 환자단체를 중요한 축으로 가져가고 있다”고 전했다.

뿐만 아니라 “환자단체들 역시 R&D에 대한 관심이 높아서 출시 이전 신약의 임상시험 기회에 대해서도 환자분들이 많은 관심을 가지고 있다”면서 “환자단체의 입장이 정부에게도 큰 영향력을 주고 있으며, 더 중요하게 여겨지기도 한다”고 부연했다.

나아가 “중증희귀질환, 고령화 사회에서 우리 모두가 잠재적인 환자가 될 수 있다”며 “업계에서도 환자단체가 관심을 가지는 부분에 다 같이 귀를 기울여야 한다”고 사명(使命)을 강조했다.


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