작년 한해동안 약사법 위반으로 996개소가 적발된 것으로 나타났다.

무자격자의 의약품 판매로 77개소가, 제조업자 준수사항 위반(품질검사 미실시, KGMP규정 미준수등)으로 62개소가, 의약분업 관련 약사법 위반(전문의약품 불법 판매등)으로 175개소가 적발됐다.

식약청은 24일 '2002년도 의약품 제조업소등 단속실적'을 발표하고 업계의 각성을 촉구했다.

식약청은 작년 의약품, 의약외품, 의료용구 및 화장품 제조(수입)·판매업소 등 4,236개소에 대하여 단속을 실시한 결과 996개소를 약사법 위반으로 적발하여 행정처분 하거나 고발 등의 조치를 취했다고 밝혔다.

식약청은 우수 의약품 제조 및 유통기반을 조성하고 부정·불량 의약품등의 불법 유통으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위하여 지속적으로 단속할 계획이다.

주요 위반내용을 보면 아래와 같다.

▷ 의약품등 제조업소 : 392개소 단속 실시, 116개소 적발(29.6%)
- 품질검사 미실시 : 35개소
- 제조시설 및 기구가 없거나 미비 : 24개소
- KGMP관련 기준서등 미작성 및 미준수 : 23개소
- 제조관리자 불종사등 : 6개소
- 변경허가 없이 허가사항 변경 : 9개소
- 기타(표시기재 위반 등) : 19개소

▷ 의약품등 수입자 : 263개소 단속 실시, 98개소 적발(37.3%)
- 품질검사 미실시 : 64개소
- 수입업무에 필요한 시설 미비 : 22개소
- 수입관리기록서등 미작성·미비치 : 7개소
- 기타 : 5개소

▷ 의약품 판매업소등에 대한 특별 기동단속 : 3,581개소 단속 실시, 782개소 적발
- 허위·과대광고 및 표시기재 위반 : 286개소
- 부정·불량 의약품등 제조·판매 : 123개소
- 무자격자의 의약품등 판매 : 77개소
- 제조업자 준수사항 위반(품질검사 미실시, KGMP규정 미준수등) : 62개소
- 의약분업 관련 약사법 위반(전문의약품 불법 판매등) : 175개소
- 마약류 및 오·남용의약품 취급 위반 : 19개소
- 기타 : 40개소

식약청은 특히 2002년도에는 발기부전치료제인 비아그라, 비만치료제인 제니칼 등 일명 Happy Drug이라 불리는 전문의약품이 소비자들의 무분별한 기대에 편승하여 오·남용될 우려가 있어 가짜 의약품을 불법 반입하여 판매하거나 의사의 처방전 없이 판매하는 행위등에 대하여 특별 점검을 실시했다.

건풍제약의 주사제로 인한 약화사고 발생과 관련하여 그간 부도등으로 경영 불안 요인이 있었던 의약품 제조업소에 대하여도 특별 점검을 실시하는 등 사회적으로 문제를 야기한 업소에 대하여 점검을 강화하여 집중 단속을 실시했다고 밝혔다.

식약전청은 2003년도에는 집중 감시 체계를 항시 유지하기 위하여 전국을 총괄하는「중앙약사감시단」을 구성하여 부정·불량의약품의 제조·판매행위 등을 조기에 차단하고 의약품으로 인한 사고 발생을 예방하기로 했다.

한편, 진정·고발 등 민원사항에 대하여도 신속·적극 대처하는 등 의약품의 오·남용을 조장하거나 국민건강을 위협할 수 있는 행위에 대해서는 지속적으로 강력히 단속해 나갈 것이라고 밝혔다.

이창민 기자(mpman@newsmp.com)