◇삼진제약, 오송공장 API원료의약품 생산동 증축ㆍ주사제동 준공

삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ’API. 원료생산동’ 증축 및 ‘주사제동’ 신축을 완료했다고 밝혔다. 

지난 5월 첫 삽을 뜬 후 완공된 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만 105㎡ 규모로 준공됐으며, 기존 ‘API. 원료 생산동’은 지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축됐다. 이를 위해 삼진제약은 약 700억 원의 예산을 투입했다. 

이번 증축 및 신규 구축으로 전체 연면적 1만 6339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 된 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업을 통해 삼진제약의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다.

이번에 신규 구축 된 주사제동은 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. 

특히 제조공정에 있어 작업자의 간섭을 줄이는 ‘폐쇄식 시스템(Closed system)’, ‘자동가스멸균시스템’, ‘자동세척 및 자동멸균시스템’ 등 최신 시스템과 실시간 공정 진행 데이터 확보 및 수집을 위해 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비를 갖추었다.

증축된 ‘API,원료의약품’ 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’ 방식을 도입했으며, 이를 통해 제품 품질을 더욱 업그레이드 할 수 있게 됐다. 

‘공정분석기술(PAT)’ 적용으로 제조 시간 단축에 이은 제조비용 절감도 가능하게 했으며, 소규모 생산이 요구되는 신약 임상 원료의약품과 완제를 생산하기 위해 향남공장에서 필요로 하는 원료의약품도 동시에 제조할 수 있게 되어 진정한 ‘스마트팩토리’로서의 기반을 완성했다는 평가다.

최근 글로벌 물가 상승 및 환율 인상 여파로 원료 등의 수급에 대한 불안정한 양상이 연일 이어지고 있지만, 삼진제약은 일찍이 이를 대비하고자 원료 국산화 자급도 향상을 위한 혁신적인 방안을 지속적으로 강구해 왔다. 

지난 2013년에는 대표 전문의약품인 항혈전제 ‘플래리스 정’의 주성분 ‘클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 집중 생산하고자 오송에 합성 공장(우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증)을 최초 설립했다. 

‘플래리스 정’은 삼진제약이 2007년에 제네릭 출시 후 2년만인 2009년 3월 국내 최초로 원료 합성에 성공, 완벽한 자체 개발을 통해 재탄생시킨 전문의약품이다. 

특히, 삼진제약이 개발한 미세 구슬 모양의 ‘구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성’ 기술은 그 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적고, ‘직타법(Direct compression)’공정으로 높은 순도와 안정성을 갖고 있다. 이러한 ‘플래리스 정’의 제제 기술은 2015년에 모로코와 인도네시아로도 이전된 바 있다.

현재 오송공장은 항혈전제 ‘플래리스 정(성분명:클로피도그렐)’외에도 고지혈증치료제 ‘뉴스타틴알 정(성분명:로수바스타틴)’, ‘뉴스타틴에이 정(성분명:아토르바스타틴)’ 등을 포함한 7종의 주력 전문 원료의약품을 자사 생산하고 있다. 

또한, 이집트 및 인도네시아에는 상업용 원료 수출과 싱가포르, 필리핀, 베트남 등 10여국에는 완제품을 수출하는 등, 자사 의약품 생산에 이은 원료 해외수출도 활발히 추진하고 있다. 

향후 오송공장에서는 10종 이상의 원료의약품을 추가적으로 개발 및 생산해 나간다는 계획이다.

삼진제약 최용주 대표이사는 “원료의약품의 국산화와 이에 따른 자급도 향상을 위한 노력은 수급 안정에 미치는 영향도 지대할 뿐 아니라 자사 생산 의약품에 대한 신뢰도를 높여 나갈 수 있는 미래 사업의 전략적 자산”이라고 강조했다.

이어 “이번에 최첨단 생산 시설로 증축된 오송공장은 우수한 품질의 원료의약품 생산에 더불어 EU GMP에 부합하는 주사제 생산도 가능하다”면서 “앞으로 자사 생산 주요 품목들의 원료 투입에 대응하는 수준을 넘어 외부 공급망 확대와 해외수출 판로 확보 등에서도 역량을 발휘할 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 회사의 성장에 크게 이바지하게 될 것”이라고 기대를 밝혔다. 

 

◇한국제약바이오협회, 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍 마련

국내 제약바이오산업의 윤리경영 관련 인식을 제고하고, 주요 정책과 기업별 운영사례 등을 조명하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 11월 25일 서울 용산 몬드리안호텔에서 협회 회원사의 자율준수관리자 및 공정거래자율준수프로그램(CP) 담당자를 대상으로 ‘2022 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍’을 개최한다고 15일 밝혔다.

이번 워크숍에서는 의약품 판매질서 관련 약무정책뿐만 아니라 불법 리베이트 적발 사례나 의약품 유통 과정 중 발생하는 컴플라이언스 이슈를 진단한다. 

특히 2024년부터 본격 시행이 예정된 ‘지출보고서 공개 제도’와 관련해 자료 증빙 관리·개인정보보호 검토 방안 등에 대한 발표가 이뤄질 예정이다. 

지출보고서 공개 제도는 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 작성, 보관해 향후 공개하는 내용이 골자다.

행사는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(보건복지부 약무정책과 여정현 사무관) ▲지출보고서 공개제도 안착을 위한 연구용역 보고(김앤장 법률사무소 강한철, 이환범, 박관우 변호사) ▲최근 의약품 리베이트 적발 사례 및 수사동향(법무법인 티와이앤파트너스 부경복 변호사) ▲의약품 유통 프로세스 이해 및 유통 과정상 발생할 수 있는 CP이슈(법무법인 세종 박준영 변호사) ▲제약사 지출보고서 작성 및 관리 사례(일동제약 공정한 차장) ▲경제적 이익 지출보고서 증빙 관리와 개인정보보호 검토(법무법인 태평양 안효준 변호사) 등으로 구성했다.

협회 관계자는 “이번 워크숍은 업계 관심 사항인 지출보고서 공개제도에 대한 법률 검토사항이나 사례를 폭넓게 다뤘다”며 “실무진들의 적극적인 참여를 바란다”고 말했다.

 

◇한독, 세계 당뇨병의 날 맞아 ‘당당발걸음 캠페인’ 이벤트 마련

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞아 11월 15일부터 3주간 ‘당당발걸음 캠페인’의 일환으로 릴레이 이벤트를 진행한다.

당당발걸음 릴레이 이벤트는 당뇨병으로 발생하는 합병증인 ‘당뇨발’의 심각성과 예방법을 알리기 위해 마련됐다. 

당뇨발은 당뇨병 환자 10명 중 4명이 겪을 만큼 흔하지만, 작은 상처가 발 절단으로 이어질 수 있을 만큼 치명적이다.

당당발걸음 릴레이 이벤트는 한독 SNS 채널에서 진행되며 3주에 걸쳐 매주 새로운 이벤트가 열린다.

 당뇨발과 관련된 퀴즈 맞추기, 혈당 관리를 위해 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 매주 당뇨발을 주제로 한 다양한 형태의 참여형 방식으로 진행된다. 

이벤트에는 당뇨병 환우뿐 아니라 누구나 참여할 수 있으며 참여자들에게 매주 추첨을 통해 다양한 선물을 증정한다.

이번 ‘당당발걸음 릴레이 이벤트’는 한독이 펼쳐오고 있는 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)’ 캠페인의 일환이다. 한독은 당뇨병의 심각한 합병증인 ‘당뇨발’을 알리고 발 건강관리를 돕기 위해 당당발걸음 캠페인을 진행해오고 있다. 

10년 간 당뇨병 환우들에게 당뇨병 전용 신발 등을 기부하는 활동을 해왔으며, 2019년부터는 당뇨병 환자에 특화된 기능과 디자인을 접목한 당당발걸음 양말을 제작해 독거 노인 당뇨병 환우들에게 기부하고 있다. 

이번 당당발걸음 릴레이 이벤트가 종료되면 도움이 필요한 당뇨병 환우들에게 당뇨발 예방에 필요한 물품을 기부할 예정이다.

한독 김영진 회장은 “당뇨병 환자 수가 매년 크게 증가하며 우리 국민 2000만 명 이상이 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 위험에 노출되어 있다”며 “한독은 당뇨병 환우의 보다 건강하고 활기찬 삶에 도움이 되기 위해 노력해오고 있으며 앞으로도 다양한 활동을 펼쳐 갈 것”이라고 말했다. 

한편, 당뇨병 환자는 혈액순환이 현저하게 떨어지기 때문에 발에 상처가 잘 생길 수 있으며 상처가 잘 낫지 않아 궤양으로 악화될 수 있다. 당뇨발을 예방하기 위해서는 평소 혈당 관리뿐 아니라 자주 발을 살펴보는 것이 필요하다.

 

◇휴온스바이오파마 휴톡스, 러시아 품목 허가

휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’가 최근 러시아의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

휴온스바이오파마는 금번 품목허가 등록을 완료하면서 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티 피지에(Institute of Beauty FIJIE)를 통해 노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이다.

이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아 등 총 9개국에 품목허가등록을 마쳤다.

또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.

휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다.

휴온스바이오파마 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 러시아, 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다”며 “지속적인 글로벌 진출을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 ‘휴톡스’는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다.