지난 9월 초 불순물 문제로 진행했던 사르탄류 성분 함유 의약품 대규모 회수에 이어 일부 발사르탄 의약품도 같은 문제로 추가회수가 결정됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 15일 화이트생명과학의 바사탄정80mg과 160mg 제품의 일부 제조번호에 대해서 회수 조치를 내렸다.
이어 18일에도 씨티씨바이오의 바레탄정 80mg의 일부 제조번호에 대해서도 추가회수를 진행했다.
이번에 회수 대상으로 발표된 제품들은 ▲화이트생명과학의 바사탄정80밀리그램(제조번호 20001) ▲화이트생명과학의 바사탄정160밀리그램(제조번호 10609002) ▲씨티씨바이오의 바레탄정80mg(제조번호19001B,19001A,18K012ZT01,18K011ZT01)이다.
회수 사유는 불순물(AZBT)의 초과 검출로 지난 9월에 식약처가 진행했던 대규모 회수의 이유와 같다.
앞서 식약처는 지난 9월 9일 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품의 AZBT에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데 일부 제품이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 밝힌 바 있다.
이에 국제 기준을 초과한 36개사 73개 품목을 회수하기로 한 바 있다.
식약처는 불순물로 인한 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 점을 알리고, 올해 9월부터는 불순물이 1일 섭취 허용량 이하로 검출된 사르탄류 제품만 출하되고 있다고 밝혔다.
이때 식약처는 제약사들에 회수 결정된 품목 이외에도 유통기한이 남은 사르탄류 의약품에 대해서도 불순물 검출 시험을 진행할 것을 요구했다.
식약처는 제약사에 9월 기준 약 한 달의 여유 기간을 두고 시험 결과서를 제출할 것을 요청했고, 그 결과 일부 제품에서 불순물이 기준치 이상 검출된 것이 반영돼 회수에 이르렀다.
회수 대상인 한 제약사 관계자는 “이번 추가회수는 지난번 대규모 회수를 진행할 때 동시에 시작했던 불순물 검출 시험의 결과를 반영한 것”이라며 “식약처가 약 한 달의 시간을 주고 유통기한이 남은 의약품에 대한 검사 진행을 요구해 그것을 이행했다”고 밝혔다.
제약사 측은 추가회수가 발표된 제품들은 대다수가 재고가 없거나, 이미 회수가 완료된 제품군이기에 환자 피해는 없을 것이라고 전했다.
제약사 관계자는 “회수 조치가 필요하다 발표된 제품들을 보면 대부분 2018년 정도에 제조된 제품들”이라며 “이미 대다수가 회수 완료된 제품들이거나 다 소진된 것으로 파악됐기에 일선 약국 현장이나 환자들의 피해는 없을 것으로 보고있다”고 말했다.
