식품의약품안전처(처장 김강립)가 사르탄류 성분 함유 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 허용량을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
이에 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호의 사르탄류 의약품이 자진 회수된다.
식약처는 9일 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품의 AZBT에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데 일부 제품이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 밝혔다.
AZBT는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질로 사르탄류 의약품 합성 과정에서 원료 의약품 간의 화학반응으로 발생하는 것으로 알려졌다.
식약처는 중앙약심 자문과 의약품 분야 국제 가이드라인을 토대로 AZBT의 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 설정했다.
이 기준에 따라 안전성 조사를 진행한 결과 총 36개사 73개 품목이 허용치를 초과한 것을 확인했다.
하지만 식약처는 해당 의약품들의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이며, 올해 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 밝혔다.
이와 함께 관련 안전성 서한을 의약 전문가에게 발송했다.
식약처는 환자들에게 “임의로 복용을 중단하지 말고 의ㆍ약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다”며 “필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다”고 설명했다.
이어 “건강상 우려로 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다”며 “조제한 약국을 방문할 수 없을 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다”고 밝혔다.
아울러 “현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 뒤 최종 결과를 추가로 발표할 것”이라며 “앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급ㆍ유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다”고 덧붙였다.
