프랑스 제약기업 사노피와 글락소스미스클라인(GSK)이 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 시작했다.
사노피와 GSK는 27일(현지시각) 보조 재조합 단백질 코로나19 백신 후보물질의 안전성, 효능, 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험에서 환자 모집을 시작했다고 발표했다.
이 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험에는 미국, 아시아, 아프리카, 라틴아메리카 지역을 포함해 여러 국가에서 온 18세 이상의 참가자 35,000명 이상이 포함될 예정이다.
임상시험의 1차 평가변수는 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 성인의 유증상 코로나19 예방이며 2차 평가변수는 중증 코로나19 질병 예방 및 무증상 감염 예방이다.
두 단계 접근법을 통해 초기에는 기존 바이러스(D.614)를 표적으로 하는 백신 제형의 효능을 조사하고, 두 번째 단계에서는 남아프리카 변이(B.1.351)를 표적으로 하는 두 번째 제형을 평가할 것이다.
최근 과학적 증거에 의하면 B.1.351 변이에 대해 생성된 항체는 전염성이 더 높은 변이에 대해 광범위한 교차 보호를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.
또한 다양한 지역에서 수행되는 임상 3상 설계를 통해 다양한 순환 변이에 대한 후보물질의 효능을 평가할 수 있다.
사노피와 GSK는 최근 임상 2상 연구의 고무적인 중간 결과에 따라 향후 몇 주 이내에 초기 백신 플랫폼에 관계없이 강력한 부스터 반응을 생성하기 위한 보조 재조합 단백질 코로나19 백신 후보물질을 평가하는 임상시험을 시작할 계획이다.
앞서 실시된 임상 2상 시험의 중간 결과에 따르면 이 보조 재조합 코로나19 백신 후보물질은 모든 성인 연령 그룹에서 높은 중화항체 반응률을 달성했으며 혈청전환율이 95~100%로 관찰됐다.
또한 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있는 참가자에서 단일 투여 이후 높은 수준의 중화항체가 생성됐으며, 이는 이 백신 후보물질이 부스터 백신으로 개발될 수 있다는 것을 시사한다.
사노피 파스퇴르의 토마스 트리옹프 글로벌 대표는 “우리는 바이러스가 계속 진화함에 따라 미래 지향적인 고려사항을 바탕으로 백신 개발 전략을 조정하고 대유행 이후 환경에서 필요한 것이 무엇인지를 예측했다”며 “이 임상시험은 대유행의 지속적인 영향을 극복하는데 도움이 되는 자사 접근방식의 기민성과 시급성에 대한 증거"라고 말했다.
GSK 백신사업부 로저 코너 사장은 “우리는 특히 대유행이 진화하고 변이가 계속 출현함에 따라 전 세계 사람에게 도달하는데 도움이 되는 코로나19에 대한 추가적인 솔루션이 매우 필요하다고 생각한다”며 “이 결과가 지금까지 관찰된 고무적인 데이터에 추가되고 가능한 한 빨리 백신을 사용할 수 있게 되길 바란다”고 밝혔다.
사노피와 GSK는 긍정적인 임상 3상 결과가 나올 경우 규제기관의 심사 이후 올해 4분기에 백신이 승인될 것으로 예상했다.
백신이 승인되면 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 몇 주 뒤부터 생산을 시작할 것이다.
두 회사 간의 협력에서 사노피는 재조합 항원을 제공하고 GSK는 유행병 면역증강제를 제공하고 있다.
재조합 기술과 GSK의 면역증강제는 일반 백신에 사용되는 온도에서 안전성 이점을 제공하면서 백신을 냉장 온도에서 저장하는 기존 인프라를 통해 전 세계적인 규모로 쉽게 구현 및 유통할 수 있도록 한다.
또한 두 백신 플랫폼은 높고 지속적인 면역반응을 생성할 수 있는 잠재력과 바이러스 전파를 예방할 수 있는 잠재력을 제공하도록 설계됐다.
