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한국제약바이오협회, 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최 外
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한국제약바이오협회, 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2024.05.20 20:49
  • 댓글 0
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◇한국제약바이오협회, 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최

▲ 한국제약바이오협회는 16일부터 이틀간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다.
▲ 한국제약바이오협회는 16일부터 이틀간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다.

올해 하반기 2024년도 지출보고서 실태조사 및 공개, 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제 등의 시행을 앞두고, 제약바이오업계가 건전한 의약품 유통질서 확립과 윤리경영 강화를 위한 자리를 마련했다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 16일부터 이틀간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다. 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 190여명이 참석했다.

워크숍 첫 날은 ▲보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 유통질서 관련 약무정책 동향에 대해 발표했으며, ▲법무법인 율촌 황윤환 변호사가 공정거래위원회 조사절차 및 동향을, ▲법무법인 광장 정진환, 송현아 변호사가 CSO 신고제 시행과 전망, 효율적 활용 방안을, ▲법무법인 태평양 안효준, 여정현 변호사가 CP모니터링 및 감사 기법 : 관리감독의무 입증 등을 주제로 강연을 진행했다. 강연 후에는 자유 토론이 이어졌다.

2일차에는 ▲건강보험심사평가원 의약품유통질서관리부 안미선 팀장이 2024년 지출보고서 실태조사를 안내했으며, ▲BnH세무법인 오정민 부대표가 컴플라이언스 관련 적격 증빙 및 세법상 유의사항을 ▲김앤장 법률사무소 강한철, 전종원 변호사가 환자단체 및 환자 지원 프로그램 관련 컴플라이언스 이슈 등을 설명했다.

보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 오는 7월까지 2023년도 경제적 이익 제공 현황 자료를 제출해야 하는 ‘2024년도 지출보고서 실태조사’를 비롯해 의약품 유통질서와 관련된 약무정책 동향을 소개했다.

지출보고서는 약사법에 따라 의약품 거래 투명성을 높이고자 의약품 공급자 등이 의료인, 약사 등에 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙자료를 5년간 보관하는 제도다. 

허용된 경제적 이익 내역에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등이 있다.

특히 견본품의 경우 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자만 가능한 행위라는 것이 김 사무관의 설명이다.

그는 “그간 CSO에서 견본품 제공을 위탁했더라도, 앞으로는 제약사에서 의료기관으로 직접 공급해야 한다”면서 “이에 대한 지출보고서 역시 제약사가 작성 후 제출해야 한다”고 강조했다.

또한 제품설명회에서 5만원 이하의 기념품과 10만원 이하의 식음료만 제공할 수 있으며, 대금 결제 조건에 따른 비용 할인도 1% 이내라고 부연했다.

여기에 더해 약사법 개정으로 올해부터 지출보고서 실태조사 대상에 의약품 판촉영업을 위탁받은 CSO도 포함된다. 

김 사무관은 “제조사에서 경제적 이익을 제공한 부분은 제조사에서, 수입사가 제공한 부분은 수입사에서 지출보고서를 작성하면 된다”며 “CSO에 위탁시에는, CSO가 직접 위탁받아 제공한 부분을 작성해서 제출하면 된다”고 설명했다.

이어 “5월까지 자료를 작성, 6~7월에 자료 제출을 받을 예정”이라며 “복지부와 심평원에서 8~11월 자료를 분석한 후 12월에 실태조사 결과를 공표할 것”이라고 밝혔다.

업계에서는 최근 이익 확대 차원에서 코프로모션을 활발하게 진행하고 있는 가운데, 이를 CSO로 간주해 규제를 적용하려는 움직임에 우려를 표했다. 

이날 한 업계 관계자는 “CSO가 경제적 지출에 대한 작성 의무가 생겼지만, 정작 견본품 제공과 제품설명회, 마일리지 제공 등을 금지해 할 수 있는 역할이 사라졌다”면서 “더욱이 많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다”고 지적했다.

이에 “시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라”고 촉구했다. 

김 사무관은 “그간 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존해 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정”이라며 “제약사 코프로모션 역시 판촉영업 위탁이 아니라는 것을 증명하는 방식으로 가야한다”고 강조했다.

다만 “상위 법 해석을 달리하는 것은 어렵고, 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고를 목표로 준비중에 있다”고 답했다.

이날 CSO 신고제 시행과 전망에 대해 발표한 법무법인 광장 송현아 변호사는 “이미 제조업, 수입업, 도매업 등이ㅡ 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다”면서 “이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다”고 지적했다.

뿐만 아니라 “불필요한 중복 규제에 해당하며 거래 관행에도 부합하지 않는다”면서 “영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다”고 제안했다.

이와 함게 송 변호사는 CSO 신고제를 앞두고 유의해야 할 사안들을 설명하면서, 불법 리베이트 재원 활용가능성을 의심받지 않도록 수수료율 적정성을 점검 및 개선하고 수행 인력 교육 의무에 대한 관리에 만전을 기해야 한다고 조언했다. 

공정위 조사와 CP 등 다양한 윤리경영 관련 강연도 이어졌다. 

‘공정거래위원회 조사절차 및 동향’을 강연한 법무법인 율촌 황윤환 변호사는 “최근 제약산업은 민생과 밀접한 산업인 동시에 내부고발 확대와 범정부차원의 대응 강화, 디지털 포렌식을 활용한 증거수집 용이 등으로 리베이트에 대한 공정위 조사가 증가하는 추세”라며 “공정위 내부에는 기업집단관리과, 공시점검과, 내부거래감시과, 부당지원감시과 등으로 구성된 기업집단국이 상설 조직화돼 감시가 더욱 강화되고 있다”고 전했다. 

  이어 “공정위는 행정기관임에도 경제 법원이자 경제검찰 역할을 하는 준사법기관의 역할을 하고 있기 때문에 조사를 나오게 된다면 행위 인정여부와는 관계 없이 최대한 적극적으로 협조하고 자료를 제출하는 것이 중요하다”면서 “계약과 거래 타당성 등을 증명하기 위해서 평소 수의계약시 적정성에 관한 자료를 잘 갖춰두고 내부거래시 관련 위원회 또는 협의체를 설치해 타당성을 확보해두는 것이 필요하다”고 조언했다.

  법무법인 태평양 안효준, 여정현 변호사는 ‘CP모니터링 및 감사 기법’을 주제로 발표를 이어갔다.
 
안 변호사는 “공정위와 복지부 모두 불법 리베이트와 관련된 조사를 확대하고 있고, 국민권익위원회에서는 내부 공익신고자 보호를 강화하고 있으며, 국세청은 CSO 신고제를 앞두고 수수료 관행실태를 조사하는 등 제약업계에 대한 윤리경영 부담이 커지고 있다”면서 “문제는 CP 담당자가 철저하게 관리해도 직원 1~2명의 일탈로 회사 전체에 피해를 주는 구조이기 때문에 평소 이에 대한 관리감독에 만전을 기하는 것이 중요하다”고 강조했다. 

  단순히 회사가 CP 시스템을 구축하는 데 그치지 않고 임직원 대상 통제시스템을 구축한 후 효과적으로 운영해야 하며, 실제 임직원 대상 교육을 수시로 시행하고 불참 임직원에 대한 인사상 불이익을 주는 것뿐만 아니라 공식적 교육이 아니어도 이메일 등을 통해 수시로 안내하는 과정이 필요하다는 것이다.

또한 법률 위반이 발생한 후에는 신속하게 조치하고, 징계 절차 역시 타당해야만 양벌규정 단서 적용이 가능하다고 부연했다. 

아울러 평상시에도 영업사원에 대한 일탈률 관리를 시행하고, 이에 대한 별도의 처리 규정과 함께 최대한 관련 증빙자료를 보관하는 것이 중요하다고 강조했다. 

  안 변호사는 “개인적 일탈 이후 직원이 퇴사하게 되면 모든 책임을 회사가 질 수 있다”면서 “이런 경우를 대비해 관리감독에 대한 자료들을 모아둬야 한다”고 조언했다. 

특히 “이때 규제당국 적발로 인해 혁신형 제약기업 탈락, 약가 인하 등 회사에 손실이 발생한 경우에는 관련 법령에 따라 퇴사 후라도 해당 직원에 손해배상 청구 등 구상권 행사가 가능하다”고 전했다.

한편, 이날 행사에 앞서 이재국 부회장은 개회사를 통해 “1994년 공정경쟁규약 마련 이후 제약바이오산업은 국민들의 공감과 신뢰를 얻고자 윤리경영 확립을 위해 적극 노력해왔다”면서 “이어 리베이트 약가인하 쌍벌제 시행 등 처벌이 더욱 강화됨에 따라 업계 전반에서는 법규 준수 현황을 파악하고 리스크 관리에 최선을 다했다”고 밝혔다.

다만 “법의 모호함을 악용해 일부 소수 일탈은 여전히 개선할 과제도 남아 있는 만큼, 이번 윤리경영 워크숍을 통해 각종 현안에 대한 대응방안을 모색하고 건전한 유통질서를 확립해 나가길 바란다”면서 “협회 역시 지출보고서 제출을 비롯해 의약품 유통질서 확립에 대한 대국민 홍보에 앞장서고 윤리경영 확산에도 기여하겠다”고 전했다.

 

◇한국제약바이오협회, 2024년도 상반기 해외 사업개발(GBD) 교육 마련
국내 제약바이오업계의 기술수출, 현지법인 설립 등 글로벌 진출 행보 가 활발해지면서 ‘해외 사업개발(Global Business Development, GBD)’ 전문인력 수요가 늘고 있다.

이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 산업계의 해외진출 역량을 강화하기 위해 ‘2024년도 상반기 해외 사업개발(GBD) 교육’을 마련, 오는 30일까지 교육생을 모집한다.

협회는 다양한 한국 비즈니스 환경에서 집중학습과 문제해결 훈련을 할 수 있도록 온ㆍ오프라인 교육 프로그램을 마련했다고 밝혔다. 

이번 교육에서는 특히 한국 기업들의 해외 사업개발 실패와 성공 경험을 다룬다는 계획이다.

한미약품 이관순 상근고문을 비롯해 리가켐바이오사이언스(구 레고켐바이오사이언스) 김용주 대표, 에이비엘바이오 이상훈 대표, 알테오젠 박순재 대표 등 한국 제약바이오의 글로벌화를 이끌어가는 리더들이 연자로 나서 그간의 경험을 공유할 계획이다. 

 또한, 유한양행 윤태진 상무, 셀트리온헬스케어 김재현 전무, 디앤디파마텍 양원석 상무 등이 해외 사업개발의 새로운 도전과 전문가 및 팀 만들기 등에 대해 소개한다. 

이외에도 인터베스트 김상균 전무, J&J 김은하 상무, 지놈앤컴퍼니 홍유석 대표, 디엘지 김용하 변호사, 셀트리온헬스케어 최병서 상무 등이 실사례에 기반한 전문지식을 설명할 예정이다.

 오프라인 워크숍에선 디앤디파마텍 양원석 상무, 대웅제약 김도영 센터장, 디엘지 김용하 변호사, 조원희 변호사 등이 실무 가이드 노하우부터 라이선스 아웃 사례 분석, 계약서 작성, 특허 분석 등의 전문교육을 진행한다. 

이번 교육은 30분가량의 온라인 강의 및 전문가 인터뷰 33차례와 특강을 포함한 3일간의 워크샵 및 네트워킹 등으로 구성했다. 

 이번 교육은 해외 사업개발에 관심 있는 BD 종사자 누구나 참가할 수 있으며, 오는 5월 30일까지 등록해야 한다. 신청 및 참가와 관련한 내용은 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터) 메인 메뉴 내 ‘GBD 전문교육’을 참고하면 된다. 

 협회는 “기업의 GBD 전문역량이 곧 산업의 글로벌 경쟁력으로 이어진다”며 “이번 교육을 통해 GBD 리더들의 노하우와 성공사례를 배우고 업무에 적극 활용하길 바란다”고 전했다.

  33개 강의로 이뤄진 온라인 강좌는 오는 6월 1일부터 오픈되며, 대면 워크숍 교육은 오는 6월 18일 화요일부터 3일간 진행될 예정이다. 
 

 

 

◇콜마비앤에이치, 대만에서 건기식 ‘헤모힘’ 판매 개시

▲ 콜마비앤에이치는 지난 15일부터 대만에서 건강기능식품 ‘헤모힘G(HemoHIMG)’의 판매를 개시했다고 밝혔다.
▲ 콜마비앤에이치는 지난 15일부터 대만에서 건강기능식품 ‘헤모힘G(HemoHIMG)’의 판매를 개시했다고 밝혔다.

콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)는 지난 15일부터 대만에서 건강기능식품 ‘헤모힘G(HemoHIMG)’의 판매를 개시했으며, 유럽시장 공략에도 박차를 가하고 있다고 밝혔다.

사측에 따르면, 헤모힘G는 콜마비앤에이치가 지난 2006년 당귀ㆍ천궁ㆍ작약 등 국산 천연물을 활용해 개발한 국내 1호 면역기능개선 개별인정형 건기식 ‘헤모힘’의 글로벌 버전으로, 각 나라마다의 식품법 규정에 맞게 원료 및 성분 배합비를 조정한 유럽 수출용 제품이다. 

특히 철저한 산지 및 품질 관리를 통해 엄선한 당당귀ㆍ당천궁ㆍ작약을 사용, 유럽 사람들도 부담없이 섭취할 수 있도록 개발해 이미 영국과 독일에도 진출해 있다는 것이 사측의 설명이다. 

지난 4월에는 헤모힘G에 대한 연구결과가 SCIE급 학술지인 ‘Toxicological Research’에 게재되는 등 안전성을 입증한 바 있다. 

이 학술지에 게재된 연구결과는 연구 국제 표준 가이드라인인 OECD가이드라인을 준수한 시험으로, 타국가 허가 시 안전성을 입증받기가 용이할 뿐만 아니라 신뢰성 있는 결과로 이를 통해 지재권을 확보했다는 것이 사측의 설명이다.

콜마비앤에이치는 헤모힘G의 이번 대만 판매를 시작으로 튀르키예, 이탈리아, 벨기에 등 유럽 국가로의 수출에도 박차를 가할 계획이다. 

여기에 더해 콜마비앤에이치는 올해도 내수시장 저성장 기조에 따라 수출 사업을 확대하고 있다. 

지난 4월 일동바이오사이언스의 유산균 제품을 위탁 생산해 그리스 프로바이오틱스 전문기업에 수출했으며 8개 SKU(품목)로 순차적으로 수출할 예정이다. 

또한, 헤일리온 등 다양한  글로벌 브랜드들과 복수의 수출 이노베이션 프로젝트를 진행하고 있어 향후 해외로의 수출이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 

콜마비앤에이치 관계자는 "헤모힘은 국내에서 지난 2014년 이후 9년 누적 매출 2조억 원 이상을 기록한 한국 최고 수준의 건강기능식품"이라며 "국내에서의 성공을 토대로 유럽 시장 공략에도 속도를 낼 것"이라고 전했다.

한편, 콜마비앤에이치가 고객사 애터미를 통해 판매 중인 헤모힘은 콜마비앤에이치의 연구 역량, 제조 능력이 결합된 기술집약 제품으로, 주원료인 ‘헤모힘 당귀등 혼합추출물’은 한국원자력연구원과 합작으로 개발한 대한민국 면역기능개선 1호 개별인정형 원료다.

 현재 호주, 미국, 태국, 대만을 포함해 중앙아시아, 남아메리카 등 19여개 지역에 수출되고 있다.

 

 

 


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