정부와 국회가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가를 받거나 출하 승인을 받은 제약사에 대한 처벌을 강화하는 데 공감대를 형성했다.

지난달 28일, 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회에서는 징벌적 과징금 관련 법안 심사 중 제출된 법안보다 과징금을 상향하자는 의견이 이어졌다.

앞서 더불어민주당 강병원 의원은 ▲거짓이나 부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인을 받아 허가(신고)취소된 동일 품목은 취소된 후 5년간 허가(신고)할 수 없도록 하고 ▲위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과규정에 ‘국가출하승인 규정을 위반한 경우’를 추가하며 ▲규정을 위반할 경우 과징금 상한을 해당 의약품의 생산 또는 수입액의 2배 이내로 상향조정하는 등의 내용을 골자로한 약사법 개정안을 제안했다.

강 의원은 “의약품은 국민의 안전과 생명에 직결되는 만큼 제조 과정 또한 국민이 신뢰할 수 있어야 한다”며 “과정이 엉망인데 결과만 좋다는 것을 용납해서는 우리나라가 세계적으로 인정을 받을 수 없다”고 지적했다.

이어 “부정한 방법으로 품목허가나 출하승인을 받은 경우를 명확히 할 때 우리나라 제약산업이 세계적으로 더 인정받을 수 있게 될 것”이라며 법안의 필요성을 강조했다.

28일 진행된 법안소위에서는 과징금 부과 기준과 .허가 취소 후 재허가 불허 기간 상한선에 대한 논의가 이어졌다.

이 가운데 과징금 부과 기준에 있어서는 정부와 국회 모두 처벌을 강화하는 방향에 공감했다.

정부 측은 “과징금 산정의 기준으로 생산 또는 수입액 기준과 수익액 기준과 판매액 기준이 혼용되고 있다”며 “판매액 기준이 경제적 이익 환수라는 과징금 제도의 본질에 부합한다”고 의견을 제시했다.

이어 “생산액, 수입액, 수익액 등은 행정상의 어려움과 미실현된 이익에 대한 과징금 부과가 될 수 있다”며 “판매액 기준으로 일원화해야 형벌의 비교적 평가도 가능하고, 정책의 일관성을 담보할 수 있다”고 주장했다.

이에 대해 국민의힘 서정숙 의원은 “판매가 안됐어야 할 제품인데 판매된 것이니 판매액 기준으로 과징금을 부과하는 것이 맞다”고 동의했다.

김진석 식약처 차장도 “과징금의 경우 해당 품목의 판매금액으로 하는 것에 동의한다”며 “판매액의 2배로 해서 과징금의 징벌적 성격을 강조하는 것을 식약처는 바람직하다”고 밝혔다.

허가 취소 후 재허가 불허기간 하한선에 대해서는 5년에서 3년으로 낮추는 방향으로 공감대가 형성됐다.

정부 측은 5년으로 하면 거짓이나 부정한 방법의 내용에 따라 기간을 달리할 수 있는 여유가 적다며 3년 이하로 낮추는 방안을 검토할 필요가 있다고 의견을 제시했다.

홍형선 수석전문위원은 “최저한도를 3년으로 하면 그 이상의 기간을 불허기간으로 잡을 수 있다”며 “그러나 5년으로 정하면 5년 이하는 할 수 없는 경우가 생기고, 그러면 경중에 따라 처벌을 두기가 쉽지 않다”고 설명했다.

이에 대해 김진석 식약처 차장은 “식약처 입장은 부정한 방법으로 허가를 받은 것과 국가출하승인을 받지 않은 경우를 나눠서 생각해 볼 수 있다”며 “부정한 방법으로 허가를 받은 경우에는 5년, 출하 승인을 받았을 때는 3년 이하로 조정하는 것도 고려할 만하다”고 말했다.

이와 관련, 국민의힘 강기윤 의원은 “핵심은 거짓ㆍ부정한 방법으로 허가받은 것”이라며 “부정한 방법으로 허가받는 것은 안 될 일이니 (허가 불허 기간을) 5년으로 하자”고 주장했다.

다만 “부정한 방법으로 국가출하승인을 한 경우는 이미 승인이 된 것을 출하하는 과정에서 문제가 생긴 것”이라며 “이것은 차등이 필요하다는 부분에 동의할 수 있으니 3년으로 조정하는 것이 적절할 것 같다”고 의견을 제시했다.

이에 복지위 법안소위는 부정한 방법으로 허가를 받았을 경우에는 허가 불허 기간을 5년, 출하승인 과정에서 문제가 있던 경우는 3년간 허가를 불허하는 겻으로 뜻을 모았다.