제네릭 환경에 대한 정치권의 체질 개선 작업이 본격적으로 시작됐다.
국회 보건복지위원회 제1법안심사소위는 28일, 업계의 관심이 집중된 약사법 개정안들에 대해 논의했다.
앞서 지난 26일, 복지위 업무보고에서 식품의약품안전처 김강립 처장이 제네릭 환경 개선을 위한 논의에 적극 참여하겠다고 밝히는 등 제네릭 관련 제도에 큰 변화를 예고한 바 있다.
가장 큰 관심을 끌었던 법안은 서영석 의원이 발의한 공동생동 1+3 품목제한 법안이었다.
오전에 진행한 소위에서 법안 통과를 합의한 뒤, 오후에 재개된 회의에서 제네릭과 개량신약 모두를 포함하는 것으로 일부 수정해 의결했다.
이에 대해 서영석 의원실 관계자는 “공동임상 제한 법안은 서영석 의원이 발의한 핵심 법안”이라며 “최근 제네릭 난립으로 인한 문제점에 공감이 있었고, 그에 따라 원만하게 합의에 이를 수 있었다”고 밝혔다.
제약업체들의 위법 행위에 대한 규제도 강화됐다.
앞서 강병원 의원은 약사법 개정안을 통해 업체의 위법사항 적발로 허가가 취소된 때 허가 제한기간을 5년으로 하고, 의약품 제조과정에서 허가되지 않은 첨가물 등을 넣었을 경우에 대한 과징금을 상향하는 것을 제안했다.
이 법안 또한 법안소위에서 과징금 상향 기준을 해당 품목의 연간 신고금액이 아닌 연간 판매 금액의 2배로, 허가 제한 기간을 3년으로 수정해 통과됐다.
강병원 의원실 관계자는 “식약처에서도 적극적으로 의견을 제시하며 법안 개정에 많은 도움을 줬다”고 밝혔다.
이외에도 제네릭 난립으로 인한 리베이트 문제의 해결책 중 하나로 제시된 CSO 지출보고서 작성의무 부과 법안 또한 통과됐다.
국회 관계자는 “법안이 실제로 통과되기까지는 많은 절차가 남은 것은 사실”이라며 “하지만 대다수 법안이 해당 상임위를 넘어서지 못해 통과되지 못하는 것이기에 실제로는 법 개정의 8부 능선을 넘은 것이라 봐야 한다”고 설명했다.
이어 “최근 바이넥스, 종근당 등 제약사들의 위반사항이 적발됨에 따라 문제 해결을 위한 강한 규제가 필요하다는 공감이 있어 여야 모두가 원만하게 합의할 수 있었다”고 밝혔다.
한편 이날 법안소위에서는 ▲약의 날 국가기념일 지정 ▲식약처 중앙약심 구성원 확대 등의 법안도 함께 통과됐다.
