식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(23일) 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 품목허가 했다고 밝혔다.
식약처의 조건부 허가를 받은 2개 제품은 에스디바이오센서의 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test와 휴마시스의 Humasis COVID-19 Ag Home Test 등 2개 제품으로 모두 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 바 있다.
또한 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용 승인을 받은 제품들이다.
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
Humasis COVID-19 Ag Home Test는 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
식약처는 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단”이라며 “다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다”고 밝혔다.
그러나 “이번 조건부 허가제품은 정식 허가 제품이 나오기 전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 선을 그었다.
조건부 허가를 받은 자가진단키트는 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
식약처는 “기존 유전자 검사방식 및 전문가가 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮으니 방역수칙을 철저히 준수해 주의깊게 사용해야한다”고 경고했다.
자가진단키트는 보조적인 수단으로 사용해야 하며, 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다는 것.
식약처는 “이번 조건부 허가는 전문가용 자가검사 시약 중 해외에서 개인용으로 승인받은 경우에 대해 한시적으로 시행한 것”이라며 “허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등 추가 자료 제출 조건으로 허가했다”고 설명했다.
이어 “전문가용과 자가검사키트 모두 코로나 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식 제품”이라며 “하지만 전문가용은 콧속 깊은 비인두에서 검체를 체취하고, 자가검사키트는 비강 검체를 체취해 결과를 판독하는 차이가 있다”고 부연했다.
한편, 두 키트는 7~10일 후 약국과 인터넷 등을 통해 구매할 수 있을 것으로 보인다.
