식품의약품안전처(처장 김강립)은 지난 8일 한림제약의 엔테론정 50밀리그램에 대한 임상 재평가 계획을 공고했다.
엔테론의 효능ㆍ효과는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50 mg에 한함)로 총 3가지다.
이 중 세 번째 적응증에 대해서 식약처는 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 요구했다.
식약처는 “세 번째 적응증에 임상시험 재평가를 진행한 것은 다른 나라의 사례를 참고한 것”이라며 “해외에서는 이번 임상시험 재평가 대상인 적응증 부분이 삭제된 사례도 있어 식약처도 이를 참고해 진행한 것”이라고 설명했다.
공고에 따라 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 진행될 행정처분 대상이 된다.
식약처 관계자는 “한 개의 적응증에 대해서 임상시험 재평가를 진행하더라도 임상시험 계획서를 기한 안에 제출하지 않는다면 행정처분을 진행하게 된다”며 “행정처분의 수위는 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가 취소 처분에 이어 오는 8월이면 품목허가 취소 절차로 이어질 수 있다”고 밝혔다.
이어 “위와 같은 행정처분을 피하기 위해서는 임상시험 계획서를 제출하거나 효능ㆍ효과에 대한 입증을 포기하고 적응증 삭제를 해야 한다”고 설명했다.
또한 식약처는 제조 및 수입 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 오는 4월 8일까지 품목허가 자진취하 또는 수출용 의약품으로의 변경을 제한하고, 그 입증서류를 식품의약품안전처장에 제출할 것을 요구했다.
