한림제약 엔테론정에 대한 임상 재평가가 실시된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 8일 홈페이지를 통해 한림제약의 엔테론정 50밀리그램에 대한 임상 재평가를 진행할 예정이라고 밝혔다.
이에 따라 임상시험을 실시하려는 경우 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 임상시험 결과보고서 제출 기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정ㆍ안내할 예정이다.
엔테론의 효능ㆍ효과는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50 mg에 한함)로 총 3가지다.
이 중 임상 재평가 대상은 3번째 효능ㆍ효과인 망막, 맥락막 관련 적응증이며, 만약 임상 재평가 과정에서 해당 효능효과에 대한 입증을 포기할 경우 관련 적응증 삭제될 수 있다.
식약처는 재평가 실시 대상품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 2021년 4월 8일(목)까지 품목허가(신고)를 자진취하(수출용 의약품으로 변경 제한)하고, 그 입증서류를 식품의약품안전처장(한약정책과)에 제출(의약품안전나라 전자제출)할 것을 요구했다.
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