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한림제약, 엔테론 50mg 임상재평가 돌입
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한림제약, 엔테론 50mg 임상재평가 돌입
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.04.14 06:21
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업계 예상 뒤엎고 망막 관련 적응증 임상 추진
▲ 한림제약은 지난 8일 식약처에 엔테론정 50밀리그램에 대한 임상시험 계획서를 제출했다.
▲ 한림제약은 지난 8일 식약처에 엔테론정 50밀리그램에 대한 임상시험 계획서를 제출했다.

한림제약이 엔테론정(포도씨건조엑스) 50밀리그램에 대한 임상시험 계획서를 제출, 임상 재평가에 돌입했다.

식품의약품안전처 관계자는 “한림제약이 지난 8일 엔테론정 50밀리그램에 대한 임상시험 계획서를 제출, 임상 재평가 과정을 밟게 된다”고 밝혔다.

한림제약의 엔테론정의 적응증은 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용(50밀리그램 한정) 등 세 가지다.

이 가운데 식약처는 해외에서 망막 관련 적응증이 삭제된 사례를 참조, 지난 1월 8일 엔테론정 50mg에 한정해 등재된 부적응증인 ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용’ 적응증에 대해 임상 재평가 계획을 공고했다.

제약업계에서는 비록 엔테론정이 2019년 305억의 매출을 달성한 블록버스터 약물이지만, 해당 부적응증의 처방은 상대적으로 적어서 한림제약이 포기할 수도 있다고 예상했다.

부적응증으로 인한 수익은 적은 반면, 다시 임상시험을 진행하기 위해서는 상당한 비용이 소모되는데, 한림제약이 모든 비용을 부담해야 해 실익이 크지 않다는 분석이었다.

업계의 예상을 뒤엎고 한림제약이 임상 재평가에 돌입했지만, 코로나19 상황 속에서 임상시험을 정상적으로 수행하기에는 어려움이 따를 것이라는 예측도 있다.

그렇지 않아도 해당 부적응증 관련 환자 수 많지 않은 상황에서 코로나로 환자 모집이 더욱 어려워져 임상시험을 정상적으로 수행하기 어려울 것이라는 전망이다.

그럼에도 불구하고 한림제약이 임상 재평가를 결정한 만큼 그 결과에 대해 관심이 집중되고 있다.

 



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