미국 제약기업 화이자(Pfizer)와 일본 아스텔라스 제약(Astellas Pharma)이 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)에 대한 임상시험 완료일을 앞당기기 위해 연구 계획을 수정하기로 했다.
화이자와 아스텔라스는 호르몬 반응성 전립선암(HSPC) 환자를 대상으로 엑스탄디의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험인 ARCHES와 EMBARK의 프로토콜을 수정한다고 22일 발표했다. 엑스탄디는 현재 거세저항성 전립선암에 대한 치료제로 승인된 의약품이다.
ARCHES는 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타미드 및 안드로겐차단요법(ADT) 병용요법과 ADT 단독요법을 비교하기 위한 연구다. 일차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간이다.
두 회사는 이 연구 프로토콜 수정 범위에 일차 및 이차 평가변수 분석의 변경이 포함된다고 밝혔다. 이에 따라 ARCHES 임상시험의 일차 완료일이 2020년 4월이 아닌 올해 말로 바뀔 예정이다.
EMBARK는 고위험 비전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타미드 및 류프롤리드(leuprolide) 병용요법, 엔잘루타미드 단독요법, 류프롤리드 단독요법을 비교 평가하기 위한 연구다. 일차 평가변수는 무전이 생존기간이다.
이 연구 프로토콜 수정의 주요 목적은 표본 크기 목표치를 줄이는 일차 및 이차 평가변수 분석의 변경이라고 한다. 환자 등록은 올해 초에 완료됐다. EMBARK 임상시험 완료일은 2021년 3월에서 2020년 중반기로 바뀌었다.
아스텔라스의 항암제개발부 글로벌치료분야 대표 스티븐 베너 수석부사장은 “가장 큰 수요를 가진 사람에게 혁신을 제공하는 임상시험을 설계, 실행하기 위해 노력하고 있다”며 “ARCHES와 EMBARK 수정을 통해 현재 승인된 경구 치료대안이 없는 비전이성 질환 환자를 비롯한 호르몬 반응성 전립선암 환자에 대한 엑스탄디의 잠재력을 더 빨리 평가할 수 있을 것”이라고 말했다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 메이스 로텐버그는 “보다 넓은 범위의 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 엔잘루타미드에 대한 임상적 증거를 추가로 확보하는 것이 목표다”고 밝혔다.
