부산지방식품의약품안전청은 30일 관내 143개 의료기기 제조업소를 대상으로 2005년도 의료기기 제조업소 자율점검 관련 민원설명회와 2004년 의료기기 자율점검 우수업소로 선정된 (주)오스템(대표 최규옥)의 자율점검 프로세스에 대한 시연회를 개최한다고 전했다.

부산식약청은 실효성 있는 자율점검제 정착을 위해 부산식약청 홈페이지에 ‘의약품등자율점검센터’를 구축해 이메일 등을 통한 업소의 문제점과 애로사항 등을 청취, 해결방안을 상호 모색하는 자율점검 상시모니터링을 실시하고 있다.

관계자는 “이번에 실시하는 시연회는 우수업소 실무자가 직접 자율점검제 운영 방법 및 그 해결과정 등을 설명함으로서 전년도 우수업소의 실제 경험과 구체적 모델을 제시해 자율점검제도의 조기정착 유도에 그 목적이 있다”고 설명했다.

또한 부산청은 앞으로 의약품 제조업소 등 다른 업종에 대해서도 시연회를 확대 실시해 과거 불시 적발 위주의 감시형태에서 벗어나 업계 스스로가 자율점검을 통해 문제점을 개선해 나가는 사전 예방적 지도 점검에 보다 비중을 둘 계획임도 아울러 밝혔다.

한편 이번 민원설명회는 ▲자율점검제 실시목적, 실시요령 및 세부 추진내용 ▲2005년도 의료기기감시 추진방향 ▲허가등 민원과정 에서 자주 질문이 제기되는 관련법령 설명 등의 내용으로 진행되며, 의료기기 제조(수입)업소에 대한 정기 약사감시는 2/4분기에 실시한다고 덧붙였다.

의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)