이 산업기술로드맵은 산학연의 전문가 19인이 참여하여 1년간의 연구기간을 거쳐 완성되었다.
유전자치료제 개발을 단계별 개발기술이 공통적으로 적용될 수 있는 특성을 고려하여 암, 심혈관질환, 유전질환, 뇌신경질환의 유전자치료제의 각 분야별 마크로로드맵 성격의 기술 흐름도를 작성했다.
아울러, 미래 유전자치료제 산업에서 차지할 중요도 및 한국의 현실과 국제경쟁력을 고려하여 산업체에서 중점적 개발이 필요한 분야별 대표 제품을 제시했다.
한편, 최종보고서가 보고서로 그치지 않고 유전자치료제 신약개발에 따른 산업기술정책지원을 위한 정책자료로 활용될 수 있도록 산업자원부에 의견을 개진했다.
그 내용은 우선, 유전자치료는 미래 의학의 핵심기술로서, 유전자 치료 및 그 기반기술에 대한 시장은 무한한 성장 잠재력을 지닌다는 것이다.
또한 기술 선진국들은 다국적 초대형 생명공한 관련업체를 중심으로 산업화 기반을 이미 구축해나가고 있으나, 국내 관련 기술개발 환경은 매우 열악하므로 세계적으로 경쟁력 있는 기술 개발을 이루기 위해서는 정부차원의 체계화된 개발 전략이 필요하다는 것이다.
이를 위하여 다음과 같은 정책들을 제안했다.
1. 유전자치료제 개발은 한 단계로서 끝나는 것이 아니고, 지속적인 연구 개발이 이루어져야 국가경쟁력을 유지할 수 있으므로 지속적인 투자가 이루어져야 하고, 국민 보건의 질적 향상에 획기적으로 기여할 수 있는 기술임으로 정부의 적극적인 드라이브 정책이 절실함.
2. 독창적인 신기술을 개발하기 위해서는 오랫동안의 본 기술 관련 기초연구가 필요하며, 유전자치료제는 기술집약적 생물산업의 특성상, 개발기간이 길기 때문에 장기적인 육성 정책이 필요함.
3. 유전자 치료제를 대량 생산할 수 있는 국내 시설이 미흡하여, 초기 임상시험용 대량생산의 해외 의존도가 높음. 따라서 대량생산 설비를 구축할 수 있는 자본과 기술이 축적되어있는 대기업의 참여가 절실히 요구됨. 따라서 대기업의 기술개발 참여의지를 북돋울 수 있는 정책이 필요함.
4. 임상시험 허가 관련부처의 전문가 부족과 임상시험 허가 규제가 엄격하여 임상 진입이 어려움. 유전자치료제는 신 개념의 약제로서 보다 신속한 임상시험 허가 관련 절차가 필요함.
5. 좋은 기술과 제품이 개발되더라도 시장으로 나가기 위해 허가를 받는데 2 - 3년이 걸리면 경쟁력을 상실하게 됨. 따라서 유전자치료제 관련 인허가 관청의 직원을 전문화 시키는 것 뿐 아니라 절차의 간소화가 절대 필요함.
6. 유전자 치료제 분야에 있어 기술력 및 자본력 등에 있어 우위에 있는 선진외국기업들과 경쟁하여, 국제 경쟁력 있는 유전자 치료제 개발기술을 확립하고 상품화하기 위해서는 국내 연구진들과의 공동연구 컨소시움을 구성하는 사업화 프로그램이 필요함. 이를 위하여, 분자생물학-약학-생물공학-인허가-기초의학-임상의학 등을 망라하는 네트워크 또는 이들의 통합기관인 센터를 조직하여 유전자치료제 개발과 제품 생산, 그리고 인허가를 유기적으로 통제하고 체계화시킬 수 있어야 함.
7. 산업화 가능한 특허가 등록되었거나 산업적으로 유용한 기술을 개발한 팀에게는 정부가 다양한 인센티브를 주어 참여 연구원들에게 의미와 동기를 부여할 수 있는 연구를 장려하여야 함.
8. 상대적으로 우위를 점하고 있는 국내의 벡터 개발 기술을 주력으로 하고 GMP 생산 및 임상 등의 기반기술 수준을 충분히 뒷받침해주면 세계 진출이 가능함.
9. 산업기술 로드맵은 유전자치료제의 경우를 예로 본다면 20명 이상의 전문인력이 1년여의 기간 동안 많은 시간과 노력을 들여 만든 작품임. 따라서 이것이 하나의 단순한 보고서로 끝나는 것이 아니라, 실제 산업 기술 정책에 반영되기를 제안함.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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