사노피-아벤티스는 지난 15일 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 캐나다 등 각국의 전문가들을 초청하여 지난달 Diabetologia에 실린 4건의 임상시험을 분석한 결과 연구에 중대한 한계가 있다고 밝혔다.
이와 관련해 사노피측은 20일 의약뉴스와의 통화에서 "연구의 한계가 어떤 부분인지 정확하게 알려지진 않았다"면서 "아마도 미FDA의 지적과 유사할 것"이라고 밝혔다.
사노피측이 밝힌 이번 연구와 관련한 미FDA의 지적 사항은 ▲4개 연구의 환자 추적기간은 일반적으로 약물로 인한 암 발생 위험성을 평가하기에 필요한 시간보다 짧았고 ▲각 연구 보고서들 간에 결과가 일치되지 않았으며, ▲치료군 간 환자들의 특성 차이가 반영되지 않았다는 것이다.
결과적으로 Diabetologia에 실린 발암 가능성과 관련된 연구 결과는 인슐린 글라진의 발암가능성을 판단하기에 실험기간, 대조군 설정 등에 부족함이 있다는 지적이다.
또한, 사노피는 Diabetes Technology and Therapeutics도 이들 연구결과에 대해 ▲분석 대상 피험자의 평균 연령이 69.5세이었으며 ▲당뇨병 발병 기간, 당뇨병 조절 정도 (당화혈색소), 체질량 지수와 같은 분석에 필요한 중요한 정보가 누락되었으며 ▲환자들에서 발견된 종양의 유형도 보고되지 않았고 ▲보정된 위험비(Hazard Ratio) 중, 용량 의존성 분석은 결함이 있어서 해석이 불가능함을 지적했다고 덧붙였다.
여기에 독일 연구에서는 휴먼 인슐린과 비교하여 인슐린 글라진의 사용으로 암 발생위험과 모든 원인에 의한 사망이 감소하는 등 각 연구결과 별로 다양한 결과가 도출되는 등 한계가 분명했다.
이에 따라, 란투스는 인슐린 글라진의 발암 위험 가능성 연구에 한계가 알려졌지만 부작용 논란에서 자유로울 수는 없을 것으로 보인다.
특히 이번 전문가들의 모임이 사노피가 주최한 것이며, 연구에 대한 한계지적에 그쳤다는 점에서 암발생 논란을 완전히 불식시키지는 못할 것으로 보인다.
한편, 지난 6월 27일 유럽당뇨연구학회(EASD)가 발간하는 <Diabetologia>에 발표된 논문에서 총 30만 명가량의 인슐린 치료를 받는 환자를 대상으로 한 연구결과 사노피-아벤티스사의 당뇨병 치료제인 란투스가 암 발병 위험을 높일 수 있다는 연구결과를 발표한 바 있다.
관련 소식에 유럽증시에서 사노피-아벤티스의 주가가 크게 떨어질 정도로 충격이 컸으나, 연구 대상 4개국 중 2개국에서만 유의미한 결과가 나오는 등 연구 결과에 대한 신뢰도 문제가 제기됐었다.
