미국 시카고에서 4월 17일에 개최된 제 60차 미국신경학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례회의에서 하지불안증후군에 대한 미라펙스(성분명: 프라미펙솔)의 새로운 임상결과가 발표됐다.
연구 결과, 미라펙스가 하지불안증후군(RLS: Restless Legs Syndrome) 환자들에게 가장 고통스러운 증상인 수면장애를 크게 감소시키는 것으로 나타났다.
연구 결과에서 주목할 점은 미라펙스가 ‘어쩔 수 없이 다리를 움직이려는 충동’과 같은 하지불안증후군의 주요 증상을 효과적으로 치료할 뿐 아니라, 수면 장애 등의 2차적인 증상에도 효과가 있다는 것이다. 또한 미라펙스는 하루 밤만 지나도 증세를 완화시킬 정도로 효과가 빨라 하지불안증후군 환자들의 수면과 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있음을 의미한다.
이번 임상시험은 국제 RLS연구그룹 등급척도(IRLS) 수치가 15점 이상이고, 1주일에 증세가 최소 2~3회 나타나는 성인을 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중맹검으로 실시 됐으며, 개선 사항은 의료결과연구(Medical Outcome Study, MOS)* 수면척도를 기준으로 평가했다.
이번 연구는 다차원 환자 보고 기구를 사용하여 프라미펙솔의 수면에 대한 효능을 평가한 최초의 연구이다. 프라미펙솔과 위약을 비교한 연구에서 프라미펙솔을 사용한 환자 군의 수면장애 점수는 12주 후 52.5 에서 27.8로 감소한 반면, 위약 그룹은 55.6에서 38.5로 감소했다(p=0.0001).
이는, 프라미펙솔을 사용한 환자 군의 수면장애가 거의 정상적인 수준으로 치료됐다는 것을 의미한다. 치료 시작 1일 만에 정상 수준으로 개선된 경우도 있었다.
프라미펙솔의 빠르고 지속적인 효과를 평가하기 위한 연구에서는 첫 번째 투여 후 증상이 빠르게 향상되었고, 4주 후에는 최고 수준에 도달하여 12주 동안 같은 수준이 유지되었다. IRLS 점수에 대한 프라미펙솔의 베이스라인으로부터의 조정된 평균 변화는 모든 항목 점수에서 위약군 보다 컸다: 제9일, 제14일, 4주, 12주 (모든 항목에서 위약 대비 p<0.0001). 프라미펙솔의 Patient Global Impression (PGI) 반응자 비율은 제 1일 (16.4% 대 8%), 제 5일 (36.2% 대 15.2%), 제 9일 (44.1% 대 19.6%), 제 14일 (53.1% 대 34.1%), 4주 (65.7% 대 39.7%) 및 12주 (62.9% 대 38%)에서 위약 보다 우수한 것으로 나타났다.
AAN회의에서 발표된 전반적인 데이터는 프라미펙솔이 하지불안증후군에 매우 효과적이며 약효가 신속하게 나타난다는 점을 다시금 확인 시켜주고 있다. 특히, 최저량 복용 또는 복용 후 하룻밤만 지나도 하지불안증후군을 개선시키는 사례가 많았다. 또한, 프라미펙솔은 휴식 중 느끼는 심한 불쾌감과 종종 생기는 통증을 완화시킬 뿐 아니라, 낮에 나타나는 증상도 개선시켰다.
