미국 식품의약품안전청(FDA)이 가다실® [GARDASIL, 4가 인유두종 바이러스 (6, 11, 16, 18 형) 재조합 백신]을 27-45세 여성에게 사용하기 위한 sBLA(생물학적 제제 허가신청)을 받아들이고 우선검토대상으로 지정했다고 美 머크(Merck)사가 최근 밝혔다.
우선검토대상 지정제(priority designation)란 기존의 의약품이나 치료를 통해서는 해결되지 않는 의학적 필요를 충족시켜 주는 혁신적인 의약품이나 추가 적응증의 허가를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도이다.
FDA는 PDUFA(처방의약품 사용자 부담에 관한 법률)에 따라 우선 검토대상으로 지정된 BLA 중 90%에 대한 검토작업 및 관련 조치를 6개월 내에 취하는 것을 목표로 삼고 있다.
가다실은 현재 9-26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받았다. 여성들은 일생에 걸쳐 HPV의 감염과 이로 인한 질병 위험에 지속적으로 노출되어 있다.
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