식품의약품안전처(처장 김강립)가 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정했다.
식약처는 이번 긴급사용승인을 통해 코로나19 환자 치료의 종류를 다양화하고 재택치료 환자의 중증악화를 막을 수 있을 것으로 기대했다.
식약처는 질병관리청의 요청에 따라 지난 22일부터 외부전문가 자문, 내부 안전성ㆍ효과성 검토 등을 진행, 그 결과들을 종합적으로 반영해 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다.
팍스로비드는 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 하며 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용한다.
식약처는 지난 11월 10일부터 팍스로비드의 비임상시험ㆍ임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토해왔다고 밝혔다.
이어 감염내과, 호흡기내과 등 다양한 분야의 외부 전문가로부터 자문을 받았으며 이를 토대로 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 심의를 받았다고 설명했다.
심의과정에서 전문가들은 팍스로비드가 먹는 치료제가 없는 상황에서 환자의 입원 또는 사망위험을 유의하게 줄이며, 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 예상했다.
정맥 주사로 투여해야 하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 환자가 스스로 복용할 수 있으며, 실온 보관도 가능해 환자의 치료 선택권이 넓어져 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대했다.
또한 경증에서 중등증의 고위험 비입원 환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다고 발표했다.
전문가들은 팍스로비드가 델타바이러스 변이에도 같은 결과를 냈고, 이에 따라 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 전망했으며, 화이자 또한 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
식약처는 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용과정에서 발생할 수 있는 부작용 정보 수집과 안전사용 조치에 더욱 힘쓸 것이라며 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다고 전했다.
