세레타이드, 심비코트 등 기관지 확장용 천식치료제 14품목에 대한 사망 위험성이 제기되면서, 식약청이 의약사의 처방 조제시 주의를 당부하고 나섰다.

식품의약품안전청은 살메테롤(상품명 세레타이드) 함유 흡입제와 관련, 15일자로 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 관련 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 긴급 배포하고, 주의를 당부했다고 밝혔다.

이는 미국 FDA가 최근 천식치료제인 ‘살메테롤’ 함유 흡입제에 대해 ‘다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’ 또는 ‘이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경한데 따른 것이라고 설명했다.

특히 이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 ‘살메테롤’ 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가했다는 결과가 있었기 때문.

이와 함께 ‘살메테롤 제제’와 같은 계열의 약물인 ‘포르모테롤 제제’(심비코트)도 같은 주의사항을 적용, 이번 서한 내용에 포함시켰다.

이와 관련해 식약청 관계자는 “앞으로 이들 제제에 대한 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토할 계획이지만, 이들 제제의 안전한 사용을 위해 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단해 안전성 정보를 전파하게 됐다”고 설명했다.

안전성 서한에 따르면, 의․약사가 이들 제제를 처방․투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해, 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해 사용하도록 했다.

또 의약전문가와 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것과 이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것 등을 당부했다.

또한 급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비해 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직하다고 권고했다.

한편, 국내에는 글락소 스미스클라인의 ‘세레타이드250디스커스’ 등 9품목과 한국아스트라제네카의 ‘심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람’ 등 5품목이 허가돼 지난해 각각 96억원과 21억원 가량 수입됐다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)