식품의약품안전청이 초음파골밀도측정기의 관리를 강화해 나가기로 했다.

식약청은 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의를 거쳐 ‘초음파골밀도측정기’에 대한 관리 방안을 마련했다고 15일 밝혔다.

이는 지난달 14일 국내 H업소에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대해 성능 오류에 따른 회수 등의 조치 이후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파골밀도측정기(29종)에 대한 정밀 성능 검사를 실시한데 따른 것이다.

특히 초음파골밀도측정기의 경우 엑스선골밀도측정기(골밀도측정의 표준장비)에 비해 비교적 정밀도가 떨어진다는 점을 고려해, 의료기관에서 초음파골밀도측정기를 통해 골밀도 상태를 최종 진단하는 경우 측정결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 의료기관에 권고했다.

식약청은 또 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대해서는 임상적 유효성에 관한 자료를 2007년 3월말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기관 등에 통보하겠다고 밝혔다.

한편, 식약청은 의료기관에 설치돼 있는 초음파골밀도측정기 중 H업소의 제품을 제외한 모든 제품(29종)에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파골밀도측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없었다고 이날 밝혔다.

이와 관련 식약청 관계자는 “초음파골밀도측정기에 대한 성능 정밀검사를 위해 지방식약청 직원이 의료기관을 직접 방문해 초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기로 골밀도를 측정했다”고 설명했다.

그는 이어 “이를 토대로 의료기기위원회를 개최, 측정결과의 신뢰성에 의문시 되는 3종과 가장 많이 사용되고 있는 6종 등 총 9종을 수거해 성능을 재검토하고 골밀도학회 전문가의 의견을 수렴해 그 성능을 판단했다”고 덧붙였다.

이와 함께 식약청은 ‘인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이’에 따라 의료기기 등급을 분류했지만, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것이라고 강조했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)