식품의약품안전처(처장 김강립)가 바레니클린 성분 의약품의 불순물 발생 원인을 제조공정에서 찾고 있다.
원인을 찾아 제약사들이 문제를 해결하기까지 길면 6개월 이상 소요될 것이란 전망이다.
식약처는 7일 금연보조치료제로 쓰이는 바레니클린 성분 의약품에 대한 단계적 안전관리 계획을 발표했다.
바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(이하 NNV)이 검출된 데 따른 후속 조치다.
일단 식약처는 불순물 검출량이 매우 낮아 인체에 미치는 영향은 거의 없다고 판단했다.
또한 불순물 검출량을 단번에 낮추기도 어렵다고 판단, 1일 NNV 섭취허용량을 37ng/일로 설정하고, 한시적 조치로 불순물 검출량이 185ng/일 이하인 제품만 출시하도록 했다.
이어 불순물 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품들은 업체에서 자발적으로 회수하도록 했다. 이에 따라 총 6개 품목에 대한 자진 회수가 진행된다.
식약처는 한시적 조치 발표 이후 아직 정확히 알려지지 않은 NNV의 발생 원인을 파악하기 위해 역량을 집중할 것이라고 밝혔다.
특히 제조 과정에서의 문제점으로 인해 불순물이 발생했을 것이라는 가능성에 초점을 두고 원인파악을 진행 중이라고 설명했다.
식약처 관계자는 “불순물 발생은 의도되지 않은 것”이라며 “이것이 어디에서 발생하는지 알아내서 개선하는 것이 필요한데, 이 과정이 오래 걸린다”고 말했다.
이어 “공정 쪽에서 불순물 발생 원인이 있을 것이라고 보고 있다”며 “여러 불순물 발생 사례를 보면 원료 자체가 불안정한 경우도 있지만 바레니클린의 경우는 원료의 문제가 아닌 것으로 파악했다”고 설명했다.
식약처는 앞서 지난 6월, 바레니클린 제제에서 불순물이 검출됐다고 발표할 때에도 공정부분에 문제가 있을 가능성을 언급한 바 있다.
한편, 식약처는 제약사들의 불순물 저감화 조치가 정착될 때까지 길면 6개월 이상의 시간이 소요될 것으로 전망했다.
식약처 관계자는 “현재 NNV의 섭취 허용량을 37ng/일로 설정했지만, 업체들이 이 기준에 맞춰 생산하지 못하고 있다”며 “저감화 조치를 진행해야 하는데, 이 과정이 빠르게 되는 것이 아니기에 잠정적 조치를 먼저 내린 것”이라고 설명했다.
이어 “정확히 언제까지 저감화 조치 및 공정 과정 개선이 가능하다고 말하기는 어렵다”며 “예전에 비슷한 사례에서 제조사들이 문제를 해결하기까지는 길면 6개월 이상의 시간이 걸렸다”고 밝혔다.
나아가 “추후에 제조사들의 저감화 조치가 어느 정도 실현됐는지 파악할 것”이라며 “이후 기준치인 37ng/일 수준까지 도달하면 이에 맞춘 새로운 방침을 재공지할 것”이라고 덧붙였다.
