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화이자, 챔픽스 0.5mg/1mg 일부 제품 자진 회수
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화이자, 챔픽스 0.5mg/1mg 일부 제품 자진 회수
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.09.20 05:59
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식약처 한시적 출하 허용기준 초과...재발 방지ㆍ조속한 생산 재개 약속
▲ 한국화이자제약은 바레니클린 성분 의약품인 챔픽스에서 NNV 불순물이 한시적 허용 기준을 초과해 검출돼 자진 회수에 나섰다.
▲ 한국화이자제약은 바레니클린 성분 의약품인 챔픽스에서 NNV 불순물이 한시적 허용 기준을 초과해 검출돼 자진 회수에 나섰다.

한국화이자제약이 금연보조치료제로 쓰이는 챔픽스 일부 제품을 자진 회수 조치한다.

식품의약품안전처가 발표한 바레니클린 제제 단계적 안전 관리 조치에 따라 한시적 출하 허용기준을 초과한 일부 제품에 대한 회수에 돌입한 것.

식약처는 홈페이지를 통해 한국화이자제약이 지난 17일 챔픽스 0.5mg/1mg 일부 제조번호의 제품을 자진 회수 조치했다고 발표했다.

한국화이자제약에 따르면, 이들 제품에서는 N-nitroso-varenicline(이하 NNV) 불순물이 한시적 출하 허용 기준 이상으로 검출됐다.

앞서 식약처는 지난 7일 바레니클린 의약품에 대한 단계적 안전관리 계획을 발표하며 한시적으로 NNV 검출량을 185ng/일로 설정, 그 이하인 제품만을 출시하도록 했다.

중앙약심에서 미국 FDA의 NNV 출하 적용기준인 185ng/일에 기반해 초과발암위해도를 계산한 결과, 국제기준 상 안전한 수준이 나왔다는 것

이와 관련, 한국화이자제약은 홈페이지를 통해 “화이자는 챔픽스정 일부 제품에서 NNV가 검출돼 선제적 조치로 전 세계적으로 챔픽스의 공급을 일시 중단했다”며 “한국화이자제약은 식약처의 지시사항에 따라 국내 유통 중인 챔픽스 정 0.5mg과 1mg의 NNV 시험검사 결과를 보고했다”고 밝혔다.

이어 “국내에서 유통된 챔픽스 제품에서 NNV가 매우 낮은 수준(151~632ng/일)으로 검출됐다”며 “식약처 발표 당시 챔픽스는 회수 대상에 포함되지는 않았지만, 식약처의 한시적 출하 허용기준을 상회하는 제조번호에 대해 9월 17일부터 자발적인 제품 회수를 진행하게 됐다”고 설명했다.

또한 “한국화이자제약은 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 관련 단체에 협조를 요청하는 등 적극적인 회수 절차에 착수했다”며 “화이자 및 한국화이자제약은 재발 방치 및 조속한 생산 재개를 위해 현재 모든 노력을 다하고 있다”고 전했다.

 



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