최종결과보고서 제출 조건으로...녹십자 통해 국내 유통
식품의약품안전처(처장 김강립)가 모더나의 코로나19 백신에 대해 수입품목허가를 최종 결정했다.
식약처는 오늘(12일) 마지막 자문절차인 최종점검위원회를 열고 모더나의 코로나19 백신에 대한 논의를 진행했다.
이날 최종점검위원회는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 검증 자문단 회의와 중앙약사심의위원회 회의 내용을 종합적으로 검토해 모더나 코비드-19백신주에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.
최종점검위원회는 안전성 부분에서 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
보고된 중대한 약물이상반응은 얼굴 부종 등 9건이 있었고, 사용상 주의사항에 얼굴 부종이 반영됐지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 보고됐다.
최종점검위원회는 안전성이 전반적으로 양호하지만, 사용상 주의사항에 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 반영하도록 했다.
효과성 부분에서는 약 94.1%의 예방효과를 나타낸 것으로 보고됐고, 이를 통대로 백신의 예방효과가 충분하다고 판단했다.
식약처는 3중 자문절차를 통해 녹십자의 모더나코비드-19백신주를 수입품목 허가했다고 밝혔다.
또한 이탈리아에서 생산되는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서도 추가 수입품목으로 허가했다.
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