식품의약품안전처(처장 김강립)는 모더나의 코로나19 백신에 대한 검증 자문단 회의 결과, 연령과 기저질환에 관계없이 86% 이상의 예방 효과가 있다고 발표했다.
식약처는 9일 검증 자문단 회의에서 녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과를 토대로 논의를 진행했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여했다.
제출된 임상자료에 의하면 모더나의 코로나19 백신은 백신 2차 투여 14일 이후 약 94.1%의 예방 효과가 나타났고, 나이와 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방 효과가 있었다.
또한 중화항체 관련 지표인 혈청전환율은 100%를 기록했다.
이에 검증 자문단은 제출된 자료에 따라 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인됐다고 판단해 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
안전성 부분에서는 국소 반응으로는 주사부위통증, 홍반 등이 있었으나 1~3일 내에 사라졌고, 전신 반응으로는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등의 경증 증상이 있었지만 1~2일 이내에 소실됐다.
국소ㆍ전신 반응의 대부분은 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮은 것으로 집계됐다.
임상시험 과정에서 발견된 중대한 약물이상반응은 얼굴종창, 오심, 구토, 류마티스 관절염 등 9건이 접수됐지만, 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
검증 자문단은 모더나 백신의 안전성에 대해 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이라고 판단했다.
이어 허가 후 안전성 확보를 위해 임상 시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
식약처는 오는 13일 두 번째 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하고 자문 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.
