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모더나 코로나19 백신, 중앙약심 통과
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모더나 코로나19 백신, 중앙약심 통과
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.05.13 22:21
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허가까지 최종점검위원회 결정만 남아
▲ 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 모더나의 코로나19 백신을 품목허가할 수 있다고 밝혔다.
▲ 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 모더나의 코로나19 백신을 품목허가할 수 있다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 모더나 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문회의 결과를 발표했다. 허가가 적절하다는 판단이다.

식약처는 13일 오전 10시 중앙약심 회의를 개최하고 모더나의 백신허가 적절성을 자문했다.

이날 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

중앙약심은 자문을 통해 모더나의 코로나19 백신을 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처에 따르면, 임상시험 과정에서 발생한 이상 사례로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이 있었다.

그러나 이러한 증상들은 대부분 하루에서 3일 이내에 사라져 안전성에 대한 우려 사항은 없었다.

효과성 부분에서는 만18세 이상 2만 8207명을 대상으로 2회 투여했을 때, 예방 효과가 94.1%로 나타났다.

이에 중앙약심은 모더나 코로나19 백신의 예방효과는 인정할 수 있다고 판단했다.

중앙약심은 안전성과 효과성 부분을 종합해 모더나의 코로나19 백신을 품목허가할 수 있다고 판단했다.

한편, 식약처는 앞으로 최종점검위원회 회의를 개최해 허가여부를 최종 결정할 예정이다.

 



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