식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 22일 국내 위탁생산이 발표된 모더나 코로나19 백신의 추가 허가 가능성을 언급해 귀추가 주목된다.
삼성바이오로직스와 모더나는 지난 22일 한미 정상회담을 통해 글로벌 백신 파트너십 구축이 합의 이후 코로나19 백신 국내 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다.
이에 앞서 식약처는 21일, 모더나 코로나19 백신에 대한 녹십자의 수입 품목허가 신청에 최종 허가 결정을 내린 바 있다.
그러나 수입 백신이 아닌 국내 위탁 생산 백신에 대해서는 별도의 허가 절차기 필요할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 “아직 위탁생산 관련 정보가 공유된 것이 없는 상황이라 정확히 답변하기는 어렵지만, 별도의 허가 과정이 필요할 수 있다”며 “국내에서 위탁생산 중인 아스트라제네카 백신의 경우 수입품목과 국내 생산 품목에 대해 모두 별도 허가를 받았다”고 밝혔다.
또한 “최근 이탈리아에서 생산된 아스트라제네카 백신도 별도 허가 과정을 거쳤으니 이러한 선례들을 참고할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.
별도의 허가 과정에 돌입할 경우, 삼성바이오로직스의 백신 생산시설에 대한 검증 작업도 진행하게 된다.
이 관계자는 “허가 과정에서 생산시설 검증은 주요 평가 항목 중 하나”라며 “어떤 방식으로라도 생산시설에 관한 확인 절차는 진행할 것”이라고 밝혔다.
이어 “서류 검토 방식이나 실사를 통한 검증이 있을 가능성이 높다”며 “하지만 아직 정확히 어떻게 위탁생산이 진행될 것인지 정보가 공유된 것이 없는 상황이기에 확정적으로 말하기 어렵다”고 설명했다.
식약처의 설명처럼 별도 허가 과정을 거치게 될 경우, 3분기 이후로 예상되고 있는 위탁생산 백신의 국내 사용까지는 생산 이후에도 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.
