◇한독, 아이센스와 연속혈당측정기 국내 판매 계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 아이센스(각자대표 차근식, 남학현)가 29일 역삼동 한독 본사에서 연속혈당측정기의 국내 마케팅 및 영업에 관한 판매 계약을 체결했다.

한독은 이번 협약을 통해 아이센스에서 개발한 연속혈당측정기를 ‘바로잰Fit’이란 제품으로 5월에 출시하고 향후 후속 모델들도 지속적으로 선보일 예정이다. 

한독에서 출시 예정인 ‘바로잰Fit’ 연속혈당측정기는 자유롭게 혈당 보정값을 입력할 수 있어 보다 정확하게 혈당을 기록하고 관리할 수 있는 것이 특징이다. 

한독은 다양한 포트폴리오를 바탕으로 당뇨병 시장에서 오랜 경험과 노하우를 쌓으며 시장을 선도해 왔다. 

한독은 현재 보유한 당뇨병 솔루션들과 시너지를 만들어 연속혈당측정기 시장에서의 입지를 빠르게 확대한다는 계획이다. 

이를 위해 한독은 의료진 대상으로 온/오프라인 심포지엄을 진행해 연속혈당측정기에 대한 저변을 확대하고, 온라인 채널을 활용한 마케팅과 영업을 강화하는 등 공격적인 활동을 준비하고 있다. 

한독 김영진 회장은 “한독과 아이센스는 2009년 파트너십을 맺은 이후 글로벌 회사들이 선점하고 있던 국내 혈당측정기 시장에서 바로잰을 리딩 브랜드로 성장시킨 경험이 있다”며 “한독은 이번 협약을 통해 토탈 당뇨병 솔루션 기업의 위상을 더욱 강화하는 것은 물론, 한독의 기존 당뇨 포트폴리오와 함께 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 다양한 옵션들을 제공할 것”이라고 말했다.

아이센스 남학현 대표는 “국내 당뇨병 시장을 리딩하고 있는 한독과의 이번 협약을 통해 국내 기술로 개발한 아이센스의 연속혈당측정기가 시장에서 입지를 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “앞으로 한독과의 파트너십 관계를 더욱 견고히 유지하며 당뇨병 관리를 더욱 효과적으로 할 수 있는 업그레이드 제품들을 선보일 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하고 있다. 

2009년 바로잰 자가혈당측정기를 출시한 이후 지속적으로 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품라인을 확대하는 등 혈당측정기 시장의 선두주자로 자리잡았다. 

아이센스는 바이오센서 기술과 전기화학 기술을 바탕으로 진단 제품을 개발, 생산 및 판매하는 글로벌 체외진단 기업이다. 혈당측정기를 비롯해 현장진단검사 장비 등을 연구개발하고 생산하고 있다. 

 

◇한독 레디큐, 출시 10주년 기념 ‘레디큐 드링크 샐리 에디션’ 공개

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 맛있는 숙취해소제 ‘레디큐’가 출시 10주년을 기념해 IPX(구 라인프렌즈)의 인기 캐릭터 샐리(SALLY)와 협업한 ‘레디큐 드링크 샐리 에디션’을 공개했다. 

샐리는 IPX의 라인프렌즈(LINE FRIENDS) 오리지널 캐릭터 중 하나로 작고 귀엽지만 거침없고 화끈한 성격으로 전세계적으로 많은 사랑을 받고 있다.

‘레디큐 드링크 샐리 에디션’은 5월 8일 네이버 스마트스토어 한독몰에서 정식 출시할 예정이다. 

이에 앞서 한독은 지난 27일과 28일 올림픽공원 잔디마당에서 열린 2024 러브썸 페스티벌에서 ‘레디큐 드링크 샐리 에디션’ 홍보 부스를 마련하고 행사장을 찾은 사람들에게 선공개했다. 

행사장에서는 ‘레디큐 드링크 샐리 에디션’ 체험을 비롯해 포토존 행사와 푸짐한 경품을 증정하는 룰렛 이벤트도 진행했다.

한독 컨슈머헬스케어 사업실 박하영 이사는 “레디큐의 키컬러가 노란색인 것은 물론, 주스처럼 맛있지만 숙취해소효과가 있는 레디큐의 특징이 샐리의 반전 매력과 잘 어울려 이번 스페셜 에디션을 기획했다”면서 “지난 10년 동안 레디큐를 사랑해 준 고객 여러분께 감사드리며, 앞으로도 숙취 걱정 없는 즐거운 술자리에 레디큐가 함께할 것”이라고 말했다.
 
올해 출시 10주년을 맞는 ‘레디큐’는 맛있는 숙취해소가 콘셉트로 달콤한 맛과 다양한 제형이 특징이다. 

음료 형태의 망고맛 ‘레디큐 드링크’와 장 건강까지 생각한 파인애플 맛의 ‘레디큐 프로’, 커큐민 체내 흡수율을 높인 테라큐민을 비롯해 헛개와 타우린 등 숙취 해소에 좋은 성분을 가득 담은 스틱 젤리 제형의 ‘레디큐 스틱 오리지널’과 국내 최초 여성용 숙취해소 스틱 젤리, ‘레디큐 스틱 레이디’, 망고맛 츄젤리 제형의 ‘레디큐 츄’ 등의 라인업을 갖추고 있다. 

레디큐 전 제품은 온라인을 비롯해 CU, GS25, 세븐일레븐, 이마트24 등 주요 편의점에서 구입할 수 있다.

 

◇삼일제약, 삼성바이오에피스 아필리부 출시
삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 밝혔다. 

삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 

아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로, ‘리제네론’이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 

리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 ‘아일리아’의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 

‘아일리아’ 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 

아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 

연구 결과 아필리부는 투여 시작 후 56주차까지 최대 교정시력(BCVA)을 대조약(아일리아)과 유사하게 개선했으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)과 유사한 것을 확인했다.
 
삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명: 라니비주맙) 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.

삼일제약 허승범 회장은 “삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 확보하게 됐다”면서 “이를 통해 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것”이라고 기대를 밝혔다.

삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 “바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다”며 “아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 “삼일제약을 통해 아멜리부에 이어 아필리부를 출시해 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”면서 “앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통해 환자의 편익을 지속적으로 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

◇대웅제약 브이올렛, 연평균 165% 성장

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다.

브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 한 때 국내에서 모 글로벌 제약사 이 성분의 지방분해 주사제 시장에 도전했지만 철수한 바 있다. 

대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받아 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척해 나갔다.
 
브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했으며, 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있다. 

출시 후 지난해까지 연평균 165%의 성장률을 기록, 글로벌 제약사에게 고배를 안겼던 국내 지방분해 주사제 시장에서 대웅제약이 단기간에 신화를 만들어 냈다는 평가다.
 
브이올렛의 성장세는 홍보대사 겸 자문의 ‘다바’(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)의 영향력이 컸다는 설명이다.

사측에 따르면, 국내 미용성형업계 권위자로 구성된 다바는 다양한 교육 프로그램을 통해 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다.
 
지난해에는 ▲V&MJ피부과 김민주원장 ▲리노보의원 김자영 원장 ▲톡스앤필의원 강남점 박대정원장 ▲압구정오라클피부과 박제영 원장 ▲닥터스피부과신사점 성현철 원장 ▲리즈벨클리닉 이종훈원장 ▲브이성형외과 최원석 원장 ▲피어나클리닉 최호성원장 등 8인의 전문가를 다바로 선정했다.
 
올해는 ▲쁘띠2.7의원 김서환 원장 ▲톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 ▲청담 FnB의원 손무현 원장 ▲데이뷰의원 강서점 이종진 원장 ▲피어봄의원 부평점 장효승 원장 등 5명을 새로 선정해 총 13명으로 확장할 계획이다.

또 대웅제약은 지난해 11월 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 ‘안전성’까지 확보했다. 

브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다.

대웅제약 박성수 대표는 “대웅제약의 뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다“며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 전했다.

 

 

◇GC녹십자웰빙 라이넥주, 고용량 IV용법 3상 임상시험계획 승인
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행한다. 

‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.

사측에 따르면, 그간 임상의들을 사이에서 ‘라이넥주’의 정맥주사 용법 및 환자에 따른 적용 용량에 있어 다양성의 필요하다는 목소리가 있었다.

GC녹십자웰빙은 이 임상을 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증, 적용 가능 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈를 초과, 이미 유효성과 안전성을 확보한 의약품이다. 

 

◇휴온스랩, HLB3-002 임상시험계획 신청

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 자사가 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002(하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다.

사측에 따르면, 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다.

휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 

지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 ‘HyDIFFUZE‘를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인했다.

휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고 식약처에 IND 신청을 완료했다”고 전했다.

이어 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex)의 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정”이라면서 “HyDIFFUZE의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것”이라고 자신했다.

특히 “HyDIFFUZE는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것”이라면서 “HyDIFFUZE 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 더욱 박차를 가할 것”이라고 포부를 밝혔다.

 

◇건보공단, 사용량-약가 연동 협상 지침 전면 개편
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘사용량-약가 연동 협상 세부운영지침’을 전면적으로 개편한다고 밝혔다.

사용량-약가 연동 협상 제도는 약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대하여 협상을 통해 약가를 조정하는 제도로서, 재정영향이 큰 약제를 관리하는 주요한 약가 사후관리 제도이나, 최근 ‘원샷치료제’ 등 고가의약품의 증가, 급격한 고령화 등으로 약품비가 지속 증가하는 구조적인 문제를 대비하기 위해 제도 개선 필요성이 대두됐다.

이에 건보공단은 내ㆍ외부 연구에 기반한 개선 근거를 마련, 2023년 복지부ㆍ제약업계와 함께 구성한 제도개선협의체를 통해 실효성 및 수용성 있는 사용량-약가 연동 협상 제도 개선안을 도출했다.

고(高)재정 약제의 관리 강화 및 제도 운영의 효율성 향상을 위해, 사용량 증가율만을 기준으로 한 현재 참고산식의 한계를 보완하기 위해 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화하고, 사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였다.

또한, 지속가능한 제약ㆍ바이오 혁신 산업생태계를 조성하고 의약품의 안정적인 수급 환경을 마련하기 위해, 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면한다.

코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 ‘일회성 환급 계약 제도’를 도입하여 제약사의 선택 폭을 넓혔다.

건보공단 정해민 약제관리실장은 “공단은 사용량 모니터링을 통한 대상 선정부터 약가 인하까지 사용량-약가 연동 제도 전반을 관장해왔으며, 이를 통해 연평균 약 400억 원의 건보재정을 절감해 왔다”고 사용량-약가 연동 제도의 중요성을 강조했다.

이어 “이번 개편으로 연간 약 100억 원의 재정 추가 절감효과가 기대된다”고 지침 개편의 의의를 밝혔다.

아울러 “그동안 제도 개선안을 도출하는 데 협력해준 유관기관, 제약업계 및 관련 전문가들에게 감사드리며, 앞으로도 소통과 상생을 위한 이해관계자 간 유기적 협력이 지속되길 바란다”고 전했다.

개정된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침은 2024년 5월 1일부터 시행되며, 시행일 기준으로 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제부터 개정된 지침을 적용한다.