식품의약품안전처(처장 김강립) 중앙약사심의위원회가 화이자의 코로나19 백신에 대해 품목허가가 가능하다고 밝혔다.
중앙약심이 25일 진행한 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
이번 중앙약심 회의에서는 화이자의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성ㆍ효과성을 인정해 품목허가 하는 것이 적절한지를 자문했다.
중앙약심은 국내 코로나19 예방 목적으로 코미나티주의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가가 가능할 것으로 자문했다.
부작용에 대해서는 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견으로, 보고된 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
유효성에 대해서는 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인된 만큼, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.
논의 결과를 종합해 중앙약심은 코미나티주에 대해 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.
한편, 식약처는 추후 최종점검위원회를 개최해 화이자의 코로나19 백신에 대한 허가여부를 최종 결정할 예정이다.
