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식약처, 화이자 코로나19 백신 최종 허가
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식약처, 화이자 코로나19 백신 최종 허가
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.03.05 15:53
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최종점검위원회 개최하며 임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 품목허가
▲식품의약품안전처 김강립 처장은 최종점검위원회를 통해 화이자의 코로나19 백신 코미나티주의 품목허가를 결정했다고 발표했다.
▲식품의약품안전처 김강립 처장은 최종점검위원회를 통해 화이자의 코로나19 백신 코미나티주의 품목허가를 결정했다고 발표했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 화이자의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과서 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다.

식약처는 코로나19 백신 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 오늘(5일) 오전 10시 최종점검위원회를 개최했다.

이 회의에는 중앙약심 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 5인이 참가했다.

최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토, 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

코미나티주의 안전성에 대해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련, 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 밝혔다.

코미나티주의 예방효과는 충분하다고 판단했으며, 임상시험결과, 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인됐으며 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되고 ▲성인 임상시험 자료 이용이 가능하며 ▲미국, 유럽(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려해 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.

다만, 허가 이후에도 위해성관리계획을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 지속해서 수집ㆍ평가하도록 결정했다.

 



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