식품의약품안전처(처장 김강립)가 화이자의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과서 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다.
식약처는 코로나19 백신 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 오늘(5일) 오전 10시 최종점검위원회를 개최했다.
이 회의에는 중앙약심 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 5인이 참가했다.
최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토, 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.
코미나티주의 안전성에 대해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련, 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 밝혔다.
코미나티주의 예방효과는 충분하다고 판단했으며, 임상시험결과, 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인됐으며 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되고 ▲성인 임상시험 자료 이용이 가능하며 ▲미국, 유럽(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려해 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.
다만, 허가 이후에도 위해성관리계획을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 지속해서 수집ㆍ평가하도록 결정했다.
