최근 중국산 발사르탄이 함유된 고혈압 치료제로 인해 큰 혼란을 겪은 이후, 재발 방지를 위해선 제네릭의약품 정책에 대해 손질이 필요하다는 지적이다.
국회 더불어민주당 윤일규 의원은 지난 27일 ‘발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회’를 개최했다. 이날 토론회에서 발제를 맡은 서울대병원 임상약리학교실 이형기 교수는 발사르탄 원료의약품 사태를 부른 원인인 위탁·공동 생동성시험을 중지하고 제네릭에 고가 약가를 보전해주는 제도도 개선해야 한다고 주장했다.
먼저 이 교수는 발사르탄 사태가 일어난 원인에 대해 ▲턱없이 낮은 제네릭 진입 장벽 ▲제네릭 품질 관리 보증할 제도 미비 ▲도덕적 해이라 할 법한 제네릭 가격 우대(약가 통제의 부산물) 등을 꼽고 “발사르탄 유사 사태는 언제라도 재발될 수 있다”고 강조했다.
특히 이 교수는 2000년대 초반 의약분업을 실시하며 도입된 위탁‧공동 생물학적동등성제도가 이 같은 문제를 불렀다고 주장했다. 위탁‧공동 생동제도 도입 후 2001년 생동성을 인정받은 제네릭이 186개에서 2004년 2555개로 증가하는 등 제네릭 수 폭발을 불렀고 이번 발사르탄 사태에도 영향을 미쳤다는 게 이 교수의 설명이다.
이 교수는 “2001년 의약분업을 강행하면서 대체 조제할 수 있는 제네릭 품목이 많지 않는 등 인프라가 미비했다”며 “정부로서는 생동성 인정 품목 수의 시급한 확대가 필요했고 전세계적으로 유례가 없는 위탁‧공동 생동을 도입했다”고 밝혔다.
이 교수는 “이를 통해 생동성 인정 품목은 2001년 186개에서 2008년 5569개까지 늘었다”며 “위탁 생동 품목은 2002년 34개에 불과했지만 2003년 216개, 2004년에는 1287개까지 증가했다”고 전했다.
이 교수는 제네릭 허가 후 원료선을 변경하는 것도 또 다른 문제라고 지적했다.
그는 “허가 전에는 양질의 고가 원료를 사용하다가 허가 후 품질 보장이 어려운 저가 원료 공급처로 변경한다”며 “일단 원료의약품이 DMF로 등록되면 원료선 변경은 서류만으로 가능하기 때문”이라고 강조했다.
이어 그는 “때문에 해외 원료 제조업체 실사가 필요하지만 이를 위한 법적 뒷받침이나 제도가 없는 상황”이라며 “관련 약사법 개정안이 2016년 국회에 제출됐지만 아직 계류 중”이라고 강조했다.
이형기 교수는 “우리나라의 제네릭 시장은 이해하기 어렵다”며 “일본의 경우는 약가 통제국이 제네릭 약가를 지정해주고 가격 경쟁 유인이 발생하지 않아, 제네릭 점유율이 감소하고 있다. 이에 비해 우리나라는 약가 통제에도 불구하고 제네릭 판매량 점유율이 높고, 판매량·매출액 점유율 모두 높다”고 전했다.
그는 “제네릭의 매출액·판매량 점유율이 모두 높은데, 시장원리에 정면으로 배치되는 정책이다. 가격 경쟁력에 근거한 시장 점유가 아니라는 점을 시사한다”며 “경쟁 원리와 무관하게 지나치게 제네릭 가격이 높다. 일방적인 국민부담과 책임을 지지 않는 정부의 도덕적 해이와 무임승차 등 제네릭 기업의 도덕적 해이가 문제”라고 지적했다.
이 교수는 “제네릭의 품질 보증을 위협하는 위탁/공동 생동 허용은 중지하고, 해외 원료의약품 제조업체의 현장 실사 및 주기적 정보 갱신이 가능하도록 법이 개정돼야한다”며 “제네릭에 상대적으로 고가의 약가를 보전해주는 약가 통제제도는 수정돼야한다”고 강조했다.
패널토의에서는 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 제도 개선에 대한 의견이 제기됐다.
대한의사협회 김정하 의무이사는 “이번 발사르탄 사태로 인해 환자를 상담하고 사태를 수습하는 의료진으로서 확인하기 어려운 주말에 발표하고, 당초 판매중지 및 제조중지 대상 의약품으로 82개사 219품목으로 발표했으나 이틀 뒤엔 40개사 91품목을 판매중지에서 해제시켜 식약처의 발표는 대책 없는 섣부른 판단으로 여겨진다”고 밝혔다.
김 이사는 “제약사는 중국산 값싼 원료를 사용하여 복제약을 만들고, 이 복제약에 높은 약가를 책정해 주다보니 국내 제약사들은 연구, 개발 노력을 전혀 하지 않고 있다”며 “현행 생동성 검사에 대한 엄격한 기준을 마련해야할 것”이라고 전했다.
이어 그는 “제2의 발사르탄 사태 재발 방지를 위해서는 정부의 제네릭 고약가 책정 제도 재검토, 공동 위탁 생동제도 폐지, 해외의약품 제조업체 관리 감독 강화가 기본이 될 것”이라며 “과학의 발전과 더불어 예측할 수 없는 사고나 문제 발생 시 이에 대한 대응 가이드라인 마련과 미래 잠재적인 건강영향 평가 역시 필요할 것으로 보인다. 이번 사건을 계기로 관련 의약품 정책의 개선과 시스템의 확립을 촉구한다”고 지적했다.
대한약사회 이모세 환자안전약물관리본부장은 “기업은 책임있는 품질관리 및 신속한 정보를 제공할 수 있는 자발적 보고 기능을 강화해야한다”며 “국가기관은 정보 수집 네트워크 강화, 정보평가 능력 향상, 예상되는 NDMA 함유수준 등 보다 상세한 정보제공, 기관간 협력(공단, 심평원, 식약처, 의약품안전관리원, 복지부 등), 체계적인 회수와 적절한 보상을 고려해야한다”고 밝혔다.
이 본부장은 “의·약사는 정확한 정보제공과 적정한 환자응대, 회수 협조해야한다”며 “환자(소비자)의 경우는 약물사용에 주체적 참여가 필요하고, 내가 먹는 약 바로 알기, 다른 나라처럼 ‘일반명+회사명’으로 제네릭 이름을 단순하게 정리하면 도움이 될 것”이라고 전했다.
또 그는 “규제 당국이 국내외 원료 생산시설 점검 가능하게, 원료 구입처 변경에 따른 신뢰할 수 있는 안전기준 마련, 품질유지를 위한 관리 시스템을 국제적 수준으로 강화하는 등 안전한 원료의약품을 확보하기 위한 전략이 필요하다”며 “제조사 또는 판매사가 품질관리에 대한 책임을 질 수 있게 공동생동 위탁생산관련 제도 개선도 필요하다. 공동생동을 통해 제네릭허가를 받은 의약품은 하나의 이름을 갖게 하고 판매는 공동으로 하게 하는 방법도 있다”고 말했다.
이 본부장은 “환자 스스로 의약품의 중복을 점검할 수 있고, 의사, 약사, 간호사 등이 별도로 의약품집을 찾아보지 않아도 의약품의 특성을 알 수 있도록 약명은 ‘발사르탄 + 회사명’ 또는 ‘회사명 + 발사르탄’ 형태로 할 필요가 있다”고 강조했다.
정부에서는 제네릭 의약품 제도 관련 전반적인 개선을 위해 협의체를 구성하겠다는 뜻을 밝혔다.
보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 “제네릭과 관련된 정 환자 중심, 소비자 중심으로 정책을 전환해야한다는 부분에 대해 공감한다”며 “제네릭 의약품 약가 수준이 외국에 비해 높다는 지적이 많아, 제도 개선이 필요하다는 점도 공감하고 있는 상황”이라고 밝혔다.
윤 과장은 “제네릭 의약품에서 제조 단계 허가 등 제도 전반을 바라봐야하기 때문에 종합적으로 대응해서 효과를 나타낼 수 있는 방향으로 개선해나가려고 한다”며 “제도 전반에 관해 식품의약품안전처와 협의체를 구성해 전체적인 측면에서 바라보겠다”고 전했다.
