미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 킴리아(Kymriah)를 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 치료제로 승인했다.
노바티스는 FDA가 킴리아를 2가지 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 1일(현지시간) 발표했다.
새로 승인된 적응증에는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 소포림프종에서 DLBCL로 전환된 경우가 포함됐다. 킴리아는 일차 중추신경계 림프종 환자를 위한 치료제로는 사용할 수 없다.
킴리아는 작년 8월에 불응성 또는 두 번 이상 재발한 25세 이하의 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA에 의해 승인된 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell) 치료제다. 노바티스는 비호지킨 림프종과 B세포 급성 림프구성 백혈병이라는 별개의 적응증 2개에 승인된 CAR-T 세포 치료제는 킴리아가 유일하다고 설명했다.
노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 CEO는 “이 FDA 승인은 노바티스가 CAR-T 개발 분야에서 선도적인 위치를 강화할 수 있게 하는 또 다른 기회를 제공한다”고 말했다.
이어 킴리아에 대해 지속적인 반응률이 증명됐으며 안전성 프로파일 특성이 충분히 확인된 획기적인 치료제로 새로운 치료대안이 절실히 필요한 환자를 도울 수 있다고 부연했다.
그러면서 “킴리아를 처음 발매하면서 얻은 정보와 새로운 역량을 더 넓은 범위의 환자들을 위해 활용하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
킴리아는 환자의 T세포를 이용해 개인 맞춤형 제조되는 1회용 치료제다. 킴리아는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine release syndrome)과 신경계 독성을 유발할 수 있기 때문에 미국 내에서는 위해성관리프로그램(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)을 통해 이용된다.
노바티스는 미국 펜실베이니아대학교와 킴리아를 비롯한 CAR-T 세포 치료제들의 연구, 개발, 상용화를 위해 전 세계적인 제휴관계를 맺고 있다.
유럽에서는 유럽의약청(EMA)이 킴리아를 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 소아 및 젊은 성인 환자 및 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자를 위한 치료제로 신속 심사 중이다. 노바티스는 올해 안에 미국과 유럽을 제외한 다른 국가들에서도 킴리아 승인신청을 추진할 계획이다.
