미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 EGFR 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암에 대한 치료제 다코미티닙(dacomitinib)에 대한 승인신청을 접수했다.
화이자는 FDA와 EMA가 범-인간 EGFR(epidermal growth factor receptor) 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 다코미티닙을 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 심사하기로 결정했다고 4일(현지시간) 발표했다.
FDA는 다코미티닙에 대한 신약승인신청을 우선 심사 대상으로 지정했다. 우선 심사는 충분한 치료제가 없는 분야에 치료제를 제공할 가능성이 있거나 중요한 치료적 진전을 가져다 줄 수 있는 의약품에 대해 심사 기간을 단축시키는 제도다. 이에 따라 다코미티닙에 대한 FDA의 심사완료 예정일은 오는 9월로 정해졌다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자인 메이스 로텐버그는 “EGFR 활성 변이를 보유한 비소세포폐암 환자를 위한 치료법이 크게 발전해왔지만 여전히 새로운 치료대안이 필요한 상황”이라고 말했다.
이어 “다코미티닙은 주요 임상시험에서 제피티닙(gefitinib)에 비해 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다”고 밝히며 “승인 신청 접수는 이 환자들을 위한 치료대안을 늘리는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 덧붙였다.
화이자에 의하면 다코미티닙은 지난 2개월 내에 승인신청이 접수된 화이자의 두 번째 폐암 의약품이다. 이번 승인신청은 임상 3상 ARCHER 1050 연구 결과를 기반으로 하고 있다.
ARCHER 1050에서 다코미티닙으로 치료를 받은 환자들은 무진행 생존기간 중앙값이 14.7개월, 제피티닙 치료군은 무진행 생존기간 중앙값이 9.2개월로 집계됐다. 이는 다코미티닙이 제피티닙에 비해 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 41%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
연구 도중 관찰된 가장 일반적인 이상사건은 설사, 손발톱 변화, 발진/피부염 여드름모양 병변, 구내염이었다. 치료관련 이상사건으로 인한 치료 중단률은 다코미티닙 치료군이 10%, 제피티닙 치료군이 7%였다.
ARCHER 1050 연구 결과는 작년에 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표됐으며 국제학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다. 또한 올해 안에 학술대회를 통해 현재 진행 중인 전체 생존기간 분석 결과가 발표될 예정이다.
