미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 바이듀리언(Bydureon, 서방형 엑세나타이드)을 기저인슐린(Basal Insulin)과 함께 사용할 수 있도록 허가했다.
아스트라제네카는 3일(현지시간) FDA가 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 기저인슐린에 대한 부가요법제로 바이듀리언을 사용하는 것을 승인했다고 발표했다.
미국에서 바이듀리언은 1가지 이상의 항-당뇨의약품으로 혈당이 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 병행하는 의약품으로 승인됐다.
이번 승인은 28주간 진행된 DURATION-7 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 바이듀리언은 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 글라진(insulin glargine, 란투스)에 대한 부가요법제로 위약과 비교됐다.
시험 결과 바이듀리언 치료군은 평균 당화혈색소 수치가 0.9% 감소했으며 이에 비해 위약군은 0.2% 감소한 것으로 나타났다.
환자들의 치료 전 평균 당화혈색소 수치는 8.5%였다. 또한 바이듀리언 치료군 중 32.5%는 당화혈색소 수치가 7.0% 미만으로 감소한 것으로 관찰됐으며 이에 비해 위약군 중 이 같은 환자 비율은 7.0%였다.
연구 도중 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 저혈당증 발생률은 바이듀리언 치료군이 29.7%, 위약군이 29.0%로 비슷했으며 중대한 저혈당증은 보고되지 않았다.
바이듀리언은 다른 GLP-1 수용체 작용제와 마찬가지로 인슐린과 병용투여 시 저혈당증 위험이 증가하기 때문에 바이듀리언과 인슐린을 병용투여할 때는 인슐린 용량을 낮추는 것을 고려해야 한다.
바이듀리언 치료군에서 더 많이 발생한 가장 흔한 이상사건은 구역, 설사, 두통, 구토, 변비, 주사부위 가려움증, 주사부위 결절, 소화불량 등이었다.
아스트라제네카 미국지사 의학부, 당뇨사업부 짐 맥더멋 부사장은 “제2형 당뇨병은 관리하기 어려운 질환”이라며 “그렇기 때문에 첫 제형이 시장에 출시된 지 13년이 지난 엑세나타이드의 안전성과 효능에 대한 연구에 지속적으로 투자해왔다”고 밝혔다.
이어 “이 승인을 통해 기저인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 위해 의료제공자들이 고려할 수 있는 또 다른 중요한 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
미국당뇨병협회와 미국임상내분비학회는 제2형 당뇨병 관리를 돕기 위해 적절한 환자를 대상으로 GLP-1 수용체 작용제와 기저인슐린, 메트포르민을 병용투여하는 것을 지지하고 있다.
바이듀리언은 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로 미국에서는 2012년 1월에 처음 승인됐다.
