암젠은 블록버스터급 빈혈치료제 에포젠(Epogen, 에포에틴 알파)에 대한 화이자의 바이오시밀러 판매를 막기 위한 법적 분쟁 항소심에서 패배했다.
미국 연방순회항소법원은 에포젠의 바이오시밀러와 관련해 화이자가 공개한 정보가 충분하지 않다는 주장을 인정하지 않은 하급법원 판결에 대한 암젠의 항소를 기각시켰다.
이 법적 분쟁은 바이오시밀러를 판매하는데 있어 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)법상의 요구사항을 화이자가 이행했는지 여부에 대한 것이다.
화이자 산하 호스피라는 2014년에 바이오시밀러에 관한 승인신청서를 제출했으며 이를 암젠에게 통보했다. 암젠은 호스피라가 바이오시밀러 제조와 관련해 세부사항을 공개하지 않았기 때문에 충분한 정보를 제공하지 않았다고 주장했다.
암젠이 법적 분쟁에서 패배하기는 했지만 화이자의 에포젠 바이오시밀러는 당분간 발매되지 않을 것으로 예상되고 있다.
이유는 미국 식품의약국이 앞서 자문위원회가 해당 바이오시밀러의 승인을 권고했음에도 불구하고 미국 캔자스주 맥퍼슨에 위치한 제조시설에서의 문제를 이유로 지난 6월에 승인을 또 다시 거절했기 때문이다. 다만 화이자에게 있어 긍정적인 점은 FDA가 2015년에 바이오시밀러의 승인을 처음 거절했을 때처럼 추가적인 자료를 제출하라고 요구하지는 않았다는 것이다.
문제가 된 호스피라의 제조시설은 승인신청서에서 에포에틴 알파 바이오시밀러가 제조될 수 있는 곳으로 포함돼 있었으며 앞서 다발성경화증 치료제 코팍손(Copaxone)에 대한 모멘타 파마슈티컬스와 노바티스 계열사 산도스의 제네릭 제품인 글라토파(Glatopa)의 승인이 연기된 원인이기도 했다. 해당 시설은 화이자와 산도스 간의 계약에 따라 글라토파에 관한 충전 및 마무리 공정이 이뤄지는 곳이다.
화이자는 FDA에 시정 및 예방적 조치 계획을 지난 3월에 제출했으며 문제 해결을 위해 노력 중이라고 밝힌 바 있다.
작년 한 해 암젠의 에포젠 판매액은 12억8200만 달러로 2015년 대비 31% 줄어 하락세가 지속됐다. 지난 분기 판매액은 전년 동기 대비 12% 감소한 2억9200만 달러를 기록했다. 유럽에서는 이미 다수의 에포에틴 알파 바이오시밀러들이 판매되고 있지만 미국에서는 아직 승인된 적이 없는 상황이다. 미국에서도 바이오시밀러가 발매될 경우 암젠의 매출액 중 약 6%를 차지하고 있는 에포젠 판매액은 더욱 감소할 것이라고 예상되고 있다.
