의도적, 악의적으로 은폐한 실험적 치료의 경우 고의의 불법행위로 봐야한다는 주장이 제기됐다. 특히, 줄기세포·눈미백사건과 같은 실험적 치료에 대해 대법원이 임상시험으로 판단한 것에 대해, 이들은 임상시험에 해당하지 않는다는 지적이다.
법무법인 세승 조진석 변호사는 최근 대한의료법학회 원례학술발표회에서 ‘실험적 치료 관련 판결 법리 검토’라는 제목의 발표를 했다.
일반적으로 보건의료분야는 의료행위를 할 때 임상시험 등 신뢰할만한 근거에 따라 안전성과 유효성을 확인되거나 증명된 의료행위를 이용한다. 줄기세포시술사건이나 눈미백사건 등 실험적 의료행위의 경우는 이런 절차를 거치지 않은 채 환자에게 적용된 대표적인 케이스다.
지난 2010년 10월 대법원에서 선고된 줄기세포시술사건은 간경화증이나 다발성경화증 진단을 받은 환자들이 효과적인 치료방법이 없는 상태에서 제대혈 줄기세포를 주입해 이식한 케이스다. 해당 시술은 약사법에 따른 절차를 거치지 않았고, 환자들에게는 치료효과 등의 정보를 잘못 전달됐었다.
당시 대법원은 줄기세포이식술이 임상시험에 해당하는지 여부에 대해 “줄기세포이식술은 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 시술로, 사람을 대상으로 하고 있으므로 임상시험에 해당하고, 식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 줄기세포를 이식하는 행위는 약사법에 위배된다”며 “이 사건 줄기세포 이식술이 약사법상 임상시험에 해당한다”고 판단했다.
이어 설명의무 위반에 대해 “이 같은 의료행위가 임상시험 단계에서 이뤄지는 거라면 해당 의료행위의 안전성 및 유효성에 관해 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교해 설명할 의무가 있다”며 “이 사건 줄기세포이식술에 관해 치료효과에 대해 잘못된 정보를 제공하는 등 설명의무 내지 고지의무를 위반했다”고 인정했다.
대법원이 지난 2015년 10월 29일 선고한 눈미백사건은 안과전문의가 환자들에게 눈미백시술을 시행했는데, 수술 후 환자들의 수술부위에 섬유조직이 생성되거나 석회화가 발생해 이에 대해 치료를 받았지만 공막연화증, 결막반흔 등이 잔존하게 됐다.
이 사건에 대해 대법원은 “의학적인 측면에서 의료행위가 환자에게 이익이 될 수 있다는 이론적 가능성이 있는 경우에는 이러한 의료행위의 시행 자체가 위법하다고 평가되는 것은 아니다”며 “이 사건 수술의 비용 대비 효과가 입증되지 않았고 보편적으로 채용되지 않은 수술이라 하더라도 그 자체만으로 위법하다고 판단할 수 없다”고 밝혔다.
다만 대법원은 “이 사건 수술은 시행 당시 임상시험 단계에 있는 수술이었으므로, 안전성 및 유효성이 확입돼 있지 않은 의료행위라는 사정까지 설명해야할 의무가 있음에도, 이 같은 설명까지 했음을 인정할 증거가 없다”며 “만일 환자들이 안과의 임상의학에서 이 사건 시술이 평가받고 있는 정확한 실태 등을 설명을 들었더라면 특별한 사정이 없는 한 시술을 받지 않았을 것이라고 추정할 수 있다”고 판단했다.
조진석 변호사는 줄기세포시술사건과 눈미백사건에 대해 ‘임상시험’에 해당하는지 여부와 ‘실험적 의료행위에서의 설명의무’로 나눠 살펴봤다.
조 변호사는 줄기세포시술·눈미백사건을 임상시험으로 판단한 대법원의 법리에 대해 “대법원이 제시한 판단기준은 약사법이나 의료기기법 등 관련 법령이 규정한 임상시험의 정의와 상이해 임상시험 수행기관이나 관련 행정기관에 혼란을 야기할 수 있는 문제점이 있다”며 “특히 행정처분이나 형사처벌시 요구되는 명확성의 원칙에 위배돼 문제가 될 수 있다”고 밝혔다.
대법원이 제시한 판단기준은 우리나라 임상시험 관련 법제의 전형이자 여타 국가들이 따르고 있는 미국이나 국제기구에서의 기준과 상이해, 임상시험분야에서의 국가경쟁력을 저해할 가능성도 있다는 게 조 변호사의 설명이다.
이어 그는 “줄기세포시술과 눈미백시술은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 실험적 의료행위에 해당하기 때문에 실험적 치료에 대해선 진료재량의 축소 등 임상시험이나 검증된 의료행위에서의 의료과오에 따른 손해배상 책임 관련 법리와는 다른 법리가 적용될 필요가 있다”며 “임상시험과 실험적 의료행위를 구분해 판단한다면 실험적 의료행위시 진료재량이 축소된다고 할 수 있고 진료방법의 선택과 관련해 과실이 인정될 여지도 있다”고 지적했다.
또한 조진석 변호사는 줄기세포시술·눈미백사건의 설명의무 위반에 대해선 “일반적 의료행위와 달리 실험적 의료행위의 경우, 환자가 일반적으로 의료행위를 시행 받을 것을 결정함에 있어 주요 요소인 안전성, 유효성에 관해 검증되지 않았다는 점에서 설명이 되지 않거나 기망이 있을 경우에 관해 법적 평가를 달리해야할 필요성이 있다”고 말했다.
조 변호사는 “줄기세포시술·눈미백사건 모두 의료제공자가 행위의 원인을 숨기거나 침묵을 유지하기 위한 행동을 취하고, 알릴 의무가 있음에도 중요한 사실을 알리지 않았다”며 “환자가 합리적이고 성실했음에도 잘못된 것을 찾지 못했고, 의료제공자가 행위의 원인을 알고 있었음과 함께 정보가 있음에도 은폐한 경우”라고 전했다.
이어 그는 “이 두 사건의 대법원 판결들은 재판부의 판단과는 달리 은폐 또는 왜곡행위를 고의의 불법행위로 보아 손해배상의 범위에 관해 과실상계 또는 책임제한을 하지 않아야할 것으로 생각된다”고 강조했다.
이와 함께 조진석 변호사는 “법원은 관련 소송에서 개별 의료행위가 임상시험에 해당하는지 여부가 문제될 경우, 임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구로, 연구 당시까지의 지식·경험에 의해 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 않은 것이라고 판단한다”고 밝혔다.
조 변호사는 “특정 의료행위의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 목적의 유무에 따라 임상시험 해당여부를 판단할 경우, 줄기세포시술사건이나 눈미백사건은 해당 의료행위에 검증 목적이 있다고 할 수 없으므로 임상시험에 해당한다 할 수 없을 것”이라고 주장했다.
또 그는 “법원은 연구자 또는 의료진 측의 설명의무 위반에 따른 의료행위의 시행과 해당 의료행위 후 피험자 측이 겪게된 부작용 사이에 상당인과관계가 있는 경우에는 설명의무 위반으로 인한 위자료를 포함한 모든 손해를 배상할 책임이 있다고 판단한다”고 전했다.
그는 “다만 설명의무 위반과 부작용 사이에 상당인과관계가 인정되지 않으면 위자료만 인정하고, 전손해배상이 인정되더라도 일반적인 민사의료과오소송과 같이 책임제한의 법리를 적용한다”며 “실험적 치료의 경우 악의적·의도적·기망적 은폐의 경우, 고의의 불법행위로 보아 책임제한 내지 과실상계를 하지 않도록 할 필요가 있다”고 덧붙였다.
