현재 약사법의 일부로 되어있는 의약품 부작용 피해구제제도를 제도의 합리적인 운용과 효율적 관리를 위해 특별법 형태로 제정해야한다는 주장이 나왔다.
특히 한의원 제조 한약은 원료·성분은 물론 기준·규격·품질관리 등을 확인할 수 없어 의약품 피해구제가 곤란하다는 지적이다.
백인합동법률사무소 전병남 변호사는 최근 대한의료법학회 월례학술발표회에서 ‘의약품 부작용 피해구제제도에 관한 법적 고찰’이란 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.
2014년 12월 19일 약사법 개정으로 도입한 의약품 부작용 피해 구제 제도는 의사·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상으로 의약품을 사용했음에도 부작용으로 사망·장애·질병이 발생한 경우 사망일시보상금(월평균 최저임금 5년치)·장애일시보상금(1급:사망보상금 100%, 2급:75%, 3급:50%, 4급:25%)·장례비·진료비(건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금)를 지급하고 있다.
하지만 ▲전문·일반 의약품이 아닌 경우 ▲암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시) ▲국가예방접종으로 인한 경우 ▲피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우 ▲의료사고인 경우 ▲동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우 ▲임상시험용 의약품인 경우 ▲약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우 ▲자가치료용 의약품인 경우 등은 보상 범위에서 제외하고 있다.
전병남 변호사는 “의약품은 양날의 칼처럼 약효와 부작용이 발생할 수밖에 없는 불가피성이 있고, 예견이 곤란하다”며 “피해가 늦게 나타날 수 있고, 피해를 회피하기 어려울 뿐만 아니라 부작용과 피해간 인과관계를 입증하기도 어렵다”고 밝혔다.
이어 그는 “의약품 부작용으로 피해를 입었더라도 제약회사의 제조물 책임·의료인의 책임·국가배상 책임이 모두 부정될 경우 피해를 구제할 수 있는 방법이 없다”며 “제약사는 의약품 판매로 이득을 보지만, 부작용 피해자는 피해를 감수해야 하는 모순이 발생한다. 피해를 실질적으로 구제할 수 있도록 법적·제도적인 보완이 필요하다”고 전했다.
또한 한약, 한약제제의 적용여부에 대해서는 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류된 한약제제는 당연히 적용되지만 상당수의 한약 부작용은 개별 한의원에서 제조된 한약으로 인해 발생하고 있다는 지적이다.
전 변호사는 “한의원 제조 한약을 조제의약품에 가깝고, 원료출처, 기준·규격 및 품질관리 등을 확인할 수 없어 피해구제 조사가 곤란할 수밖에 없다”며 “한의원의 부당금 징수 주체 확정과 부담금 산정이 어렵다”고 지적했다.
이어 그는 “앞으로 한약재의 안전정보 수집, 한약재와 부작용과의 인과관계 평가 및 입증시스템을 구축해 단계적으로 피해구제 제도의 도입을 검토할 필요가 있다”고 강조했다.
여기에 전병남 변호사는 “의약품은 적정한 사용목적에 따라, 적정한 용법 등으로 사용한 경우에만 적용해야하고, 식품의약품안전처의 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항)대로 사용해야하지만 의사가 의도적으로 허가사항 외로 의약품을 사용하는 경우, 허가외 사용이 있다”고 말했다.
전 변호사는 “제약사는 허가 외 사용은 피해구제 적용에서 제외해야한다는 입장인데, 이는 제약사가 허가를 신청하지 않은 범위에서 사용하면서 발생하는 피해이므로, 제약사 부담금으로 이뤄지는 보상에 적용되는 것에 정당성이 없다는 견해”라며 “허가사항은 의약품의 제조판매를 위한 조건이지만 이후 허가사항이 변경, 추가될 수 있고, 허가외 사용은 허가사항이 변경되는 과정”이라고 지적했다.
그는 이어, “허가외 사용으로 인해 의약품 생산이 증대, 제약사의 이익도 증가하고, 구제급여 재원인 부담금은 제약사의 생산액을 기준으로 하는데, 부담금에는 허가외 사용으로 인한 생산액도 포함돼 있다”며 “임상에서 허가 외 사용도 질병 예방과 치료를 목적으로 하고 있는 만큼 보상 범위에 포함해야 한다”고 꼬집었다.
이와 함께 전병남 변호사는 “생물학적 제제(백신·혈청·항독소)·혈액제제·세포치료제(조혈모세표, 중기세포)는 부작용 못지 않게 감염사례가 빈번해, 의약품의 감염으로 인한 피해구제가 필요하다”며 “적정한 의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 사례도 있어, 피해구제 범위를 확대해야한다”고 밝혔다.
전 변호사는 “의료분쟁조정중재원에 조정신청을 했으나 의약품 부작용이라는 이유로 기각된 후 피해구제 신청을 하거나 의약품 사용 후 5년이 지나 장애 등이 발생할 수도 있다”며 “타 법령과의 형평을 고려해 행위 종료 후 10년으로 기간을 늘리거나 손해 및 가해를 안 날로부터 3년 이내로 조정할 필요가 있다”고 전했다.
그는 “의약품의 올바른 복용법, 오남용 방지 등이 교육 및 안내를 통한 예방을 해야한다”며 “현재 약사행정을 위한 약사법의 일부로 되어있는 의약품구제제도는 체계에 맞지 않는다고 본다. 다시 한 번 제도를 정비해야할 필요가 있기 때문에 특별법으로 제정해야한다”고 덧붙였다.
