상위 A사가 원료의약품의 제조기록서를 허위작성해 행정처분을 받았다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 회사가 고혈압치료제 B를 제조, 판매하는 과정에서 제조(포장)기록서를 허위 작성한 것이 적발돼 해당품목의 제조업무정치 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.
이는 지난 분기 6개 지방청 관할이 참여한 지역 교차 점검(기획합동감시) 때 적발된 것이다.
식약청에 따르면 이 회사는 생산 과정에서 포장단위를 초과한 잔량을 모은 다음, 기존 제조번호로 일괄 묶어서 포장을 했다가 보건당국에 제제를 받게 됐다.
원료의약품을 생산하면 포장 규격에 초과돼 일부 잔량이 발생하게 되는데 잔량을 모아 추가로 포장을 하려면 제조번호를 새롭게 부여해야 하며 이에 대한 제조기록도 작성해야 한다.
식약청 관계자는 "관련법상 위반사항에 해당되기 때문에 행정처분 3개월이 내려졌다"라며 "잔량으로 새포장을 하려면 제조번호를 새롭게 부여하고 이를 기록해 작성해 둬야 한다"라고 설명했다.
이로써 A제약은 5월24일부터 8월23일까지 3개월간 해당 제품에 대해 제조업무를 정지해야 하며 행정처분을 어기고 제조를 할 경우 가중처벌을 받게 된다.
이 회사외에도 하원정밀화학도 원료의약품 제조기록서 허위 작성으로 동일 내용의 행정처분을 받았다.
하원정밀화학은 행정처분을 받은 '하원정밀시프로플록사신(원료)', '하원정밀세파클러', '하원정밀알리벤돌', '하원정밀시클로세린(원료)'에 대해 제조업무를 3개월 동안 할 수 없게 됐다.
이와 함께 식약청은 마약류관리법 위반 등의 사유로 행정처분을 받은 제약사를 추가 공개했다.
또다른 상위 B사는 ‘향정신성의약품(졸피뎀타르타르산염)’을 수입했으나 수입한 날부터 10일 이내에 식약청장에게 마약류수출입상황보고서를 제출하지 않아 경고와 과태료 240만원의 처분을 받았다. 구주제약(대표 김명섭)의 ‘향정신성의약품(펜터민염산염)’도 같은 사유로 동일처분이 내려졌다.
한 중견 제약사는 '펜터미정', '펜디예뜨정'을 제조하는 과정에서 마약류생산실적 및 판매 보고를 기한 내에 하지 않아 마약류취급 업무정지 15일과 과태료 240만원의 행정처분을 받았다.
이외에 영일제약(대표 김융길)은 2011년도 의약품 생산실적 미보고(일부 누락보고)로 과태료 100만원을 부과처분 받았다.
