글락소 스미스클라인(GSK)은 최근 유럽위원회(European Commission)가 자사의 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’의 유럽 허가사항을 개정하도록 인가했다고 밝혔다.
로타릭스의 제품설명서는 특정한 로타바이러스 유형과 관계없이 로타바이러스 감염에 의한 위장관염 예방을 위해 생후 6주~24주 영유아에게 백신접종을 하도록 개정됐다.
또한, 기존에 명시된 5가지 바이러스 유형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 대한 효능 외에 추가적으로 G8P[4] 및 G12P[6] 유형에 대한 효능 자료가 명시됐다.
사측은 유럽위원회의 이번 승인이 로타릭스가 영유아에게 로타바이러스 장염 전반에 대해 예방 효과를 나타냈음을 인정했다는 점에서 중요한 의미가 있다고 강조했다.
사측에 따르면, 이번 허가사항 변경은 유럽, 남미 및 아프리카에서 로타릭스에 관한 효능 임상시험의 연구결과에 근거해서 이루어졌다.
실제로, 6개 유럽 국가들의 소아 3994명이 참여한 대규모 임상연구에 따르면, 로타릭스는 새로 출몰하고 있는 G9 균주를 비롯해 가장 흔하게 유행하는 5가지 로타바이러스 유형들(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])을 예방하는데 효과적인 것으로 입증된 바 있다는 것이 사측의 설명이다.
또한, 로타릭스는 아프리카에서 진행된 임상 연구에서 흔하지는 않지만 영유아에게 로타바이러스 장염을 유발하는 G8P[4]과 G12P[6]에 추가적인 효능을 나타냈다.
한편, 국내에서 로타릭스는 생후 6주 이상의 영아에서 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 위한 위장관염을 조기 예방하는 백신으로 허가 됐다.
