식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의료기기 제조업체의 개발의욕 고취와 기술경쟁력 향상을 위해 신개발의료기기 등 허가도우미(이하 허가도우미)제도 지정 대상을 확대한다.

확대되는 대상은 첨단·수출유망 의료기기와 수입 비중이 높은 기기 등이다.

허가도우미 제도란 의료기기를 개발하여 허가를 받기까지 업체가 필요로 하는 기술적·행정적 업무에 대하여 허가, 임상, 품질(GMP)등에서 분야별 전담 도우미를 지정하여 상담 및 정보 등을 제공하는 제도이다.

현재까지 허가도우미 제도를 통해 30개 제품(2010년 12월말 기준)이 대상 의료기기로 지정되었으며, 이들 중 소장의 영상을 무선으로 전송하는 ‘의료용 캡슐 내시경’과 분만2기에서 산모의 복부에 압력을 가하여 분만시간을 단축하는 ‘자연분만 유도기’가 품목허가를 받은 바 있다.

식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 기술지원을 지속적으로 확대할 계획이다.