바이엘 헬스케어는 최근 VEGF(혈관내피세포성장인자) Trap-Eye(아플리버셉트 점안액) 요법이 습성 연령관련 황반변성(wet AMD, 이하 습성 AMD) 환자의 시력 유지 및 개선에 효과가 있음을 확인한 두 건의 3상 임상연구 결과를 발표했다.
사측에 따르면, 이번 연구에서 시행된 모든 VEGF Trap-Eye 요법(2개월에 한번씩 투여한 요법 포함)이 현재 표준치료인 라니비주맙(ranibizumab)을 매월 사용한 경우와 비교했을 때 1차 평가변수에 성공적인 결과를 얻은 것으로 나타났다.
1차 평가변수는 52주 이상 시력이 유지되거나 개선된 환자의 비율이 라니비주맙 대비 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이었다.
이번에 발표된 VIEW1, VIEW2 연구는 바이엘 헬스케어와 리제네론이 공동진행하는 VEGF Trap-Eye 글로벌 개발프로그램의 일환으로, 바이엘 헬스케어와 리제네론은 이 두 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 2011년 상반기에 유럽과 미국에서 제품 허가 신청서를 제출할 계획이라고 전했다.
자세한 연구 결과는 2011년 2월 혈관신생학 학회(Angiogenesis Conference)에서 발표될 예정이다.
북미지역에서 진행된 VIEW1 연구에서는 매월 VEGF Trap-Eye 0.5mg을 투여받은 환자의 96%, 매월 2mg을 투여받은 환자의 95%, 2개월마다2mg을 한번씩 투여받은 환자의 95%가 시력을 유지했으며, 라니비주맙 0.5mg을 매월 투여받은 환자의 94%가 시력을 유지한 것으로 나타났다.
한편, 여러 나라에서 진행된 VIEW2연구에서는 매월 VEGF Trap-Eye 0.5mg을 투여받은 환자의 96%, 매월 2mg을 주입한 환자의 96%, 2개월마다 2mg을 한번씩 투여받은 환자의 96%가 시력을 유지했으며, 라니비주맙 0.5mg을 매월 투여받은 환자의 94%가 시력을 유지한 것으로 나타났다.
시력은 시력검사에 사용되는 표준 차트인 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력측정 차트 상에서 정확하게 읽은 글자의 총 개수를 바탕으로 52주간 평가하여 점수화했다.
‘시력유지’는 ETDRS 시력측정 차트 상 읽지 못한 글자가 3줄(15글자) 미만인 경우로 정의했다.
VIEW2 연구의 연구자인 서울아산병원 안과 윤영희 교수는 “기존의 항 혈관내피세포성장인자 치료는 습성 AMD의 치료를 크게 향상시켜 실제로 많은 환자들의 시력 개선에 도움이 되고 있다"며 "그러나 장기적으로 시력을 향상시키고 유지하기 위해서는 매달 치료제를 주입해야만 하는 상황”이라고 밝혔다.
이어 “VIEW 연구 결과, VEGF Trap-Eye는 모니터링이나 치료제 주입을 위해 매달 병원을 방문할 필요 없이, 2개월마다 치료제를 주입함으로써 습성 AMD 환자 관리를 위한 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라고 평가했다.
또한 VIEW2 연구의 연구자인 가톨릭대학교 서울성모병원 안과 이원기 교수는 “이번 연구의 주요 목표는 VEGF Trap-Eye가 매 2개월 주입이라는 더욱 편리한 방법으로 시력을 개선시키고 유지시킬 수 있음을 증명하는 데에 있었다”며 “이 연구 목표에 도달했다는 것은 병원방문 횟수 및 주사 횟수를 줄여줌으로써 환자, 보호자, 그리고 의료전문가 모두에게 중요한 의미가 될 것”이라고 말했다.
VIEW1 연구에서 VEGF Trap-Eye 2mg을 매월 투여받은 환자들은 라니비주맙 0.5mg을 매월 사용한 환자들보다 치료전 대비 52주 후 통계적으로 유의하게 시력이 보다 향상된 것으로 나타났다.(2차 평가변수)
라니비주맙 0.5mg을 매월 사용한 환자들은 평균 8.1글자를 더 읽을 수 있었던 것에 비해, VEGF Trap-Eye 2mg을 매월 투여받은 환자들은 평균 10.9글자를 더 읽을 수 있었다.
VIEW1과 VIEW2 연구에서 VEGF Trap-Eye의 기타 용량을 처방한 환자군은 2차 평가변수에서 라니비주맙 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
VEGF Trap-Eye와 라니비주맙 모두 안전성 프로파일에 있어서는 대체로 양호한 것으로 나타났다.
두 연구의 총 4개 치료군에서 안과적 치료관련 이상반응의 발생률은 비슷했으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주입과정, 기저질병, 노화 등과 연관이 있었다.
가장 흔하게 나타난 안과적 이상반응은 결막출혈, 황반변성, 눈의 통증, 망막출혈, 유리체 부유물(vitreous floater) 등이었으며, 가장 흔히 나타난 비안과적 이상반응은 습성 AMD를 위해 유리체강내 주입치료를 받는 고연령 환자에게 전형적으로 나타나는 낙상, 폐렴, 심근경색증, 심박세동, 유방암, 급성관상동맥 증후군 등이었다. 치료군 간의 특이한 차이점은 없었다.
연구 2년차에서는 VIEW1과 VIEW2의 환자들에게 첫번째 해와 동일한 용량으로 주입하되 시력, 망막두께, 출혈 또는 액체누출 등의 악화가 있을 시에 매 3개월마다 또는 그 이상으로 주입 횟수를 늘려(quarterly capped PRN 주입법) 치료를 지속할 예정이다.
