사노피-아벤티스는 멀택® (성분명: 드로네다론)에 대한 획기적인 연구인 ATHENA 연구 결과가 NEJM(New England Journal of Medicine: 이하 NEJM)에 발표되었다고 밝혔다. ATHENA 연구 결과, 멀택®을 표준 요법에 추가 투여 시, 심방세동/심방조동 환자의 심혈관계 원인에 의한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 유의하게 24% 감소시킨 것으로 나타났다. (31.9% vs. 39.4%, p<0.001).
심방세동은 미국에서 부정맥으로 인한 입원 원인 중 주요한 원인이며, 유럽에서도 역시 부정맥으로 인한 입원율의 1/3을 차지한다. 미국 내에서 심방세동으로 인해 입원한 비율은 최근 몇 년간 2~3배까지 증가하였다. 심방세동은 뇌졸중 발생 위험도를 5배까지 증가시키고 심혈관계 위험 인자를 가진 환자들의 예후를 악화시키며, 사망 위험도를 2배 증가시키는 등 복합적인 질환이다.
NEJM에 게재된 바에 따르면, 멀택®은 최초로 심방세동 또는 심방조동 환자들에서 표준요법에 추가 투여했을 때, 위약군에 비해 심혈관계 원인에 의한 사망 위험을 29% 유의하게 감소시켰다(p=0.03). 또한, 멀택®은 부정맥에 의한 사망 위험을 45% 유의하게 감소시켰고(p=0.01), 통계적으로 유의하지는 않았지만 멀택 투여군에서 전체 사망 건수도 16% 적었다 (p=0.17). 심혈관 질환에 의한 입원율도 멀택 투여 군에서 26% 유의하게 감소했다.
ATHENA 연구의 책임 연구자이자 독일 프랑크푸르트 소재 괴테 대학의 스테판 혼로서(Stefan H. Hohnloser J.W) 교수는, “ATHENA 연구는 부정맥 치료제가 맥박수 조절 및 동율동 유지를 넘어 심혈관계 입원율과 사망율을 감소시킬 수 있다는 결과를 최초로 입증한 획기적인 연구결과로, 향후 심방세동 치료에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다”고 말했다.
ATHENA 연구에서 위약군에 비해 멀택® 투여 군에서 보고된 유의한 이상 반응은 설사 (6.2% vs. 9.7%), 오심 (3.1% 5.3%), 서맥 (1.2% vs. 3.5%), QT-간격 연장 (0.6% vs. 1.7%), 주로 발진으로 나타나는 피부 장애 (7.6% vs. 10.3%), 혈중 크레아티닌 수치의 상승(1.3% vs. 4.7%) 이다. 시험용 약물 투여를 영구적으로 중단하는 경우는 멀택® 투여군과 위약 군 간에서 비슷했다. (30.2% vs. 30.8%).
ATHENA연구는 심방세동 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 이중 맹검, 무작위 배정, 다 기관 연구로, 한국을 포함한 37개국 550여 기관에서 총 4,628명의 환자들을 대상으로 실시됐다. 획기적인 ATHENA 연구는 심방세동 연구 중에는 최초로 이환율과 사망율의 효과를 입증한 연구로서, 5건의 다른 다국적 임상 연구로 구성된 멀택® 제 3상 임상 개발 프로그램의 일환으로 실시됐다. 다른 멀택 제 3상 임상 개발 프로그램에는 중증 울혈성 심부전증 환자들을 대상으로 실시된 ANDROMEDA 연구를 비롯해 EURIDIS/ ADONIS, ERATO 및 진행중인 DIONYSOS 시험 등으로 구성된 심방세동에 관한 4건의 다국적 연구가 포함된다.
