생물의약품 ‘GMP 선진화’가 오는 2010년 본격 추진된다.

식품의약품안전청은 생물의약품 분야 GMP선진화 사업의 일환으로, 유럽국가 중심의 의약품 규제기관 협의체인 PIC/S(의약품사찰 상호승인 협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 협력회의에 참석하여 국제협력을 도모한다고 오늘(8일) 밝혔다.

금번 PIC/S 협력회의는 ▲의약품의 GMP 조사자를 위한 품질위해관리시스템(Quality Risk Management System)에 근거한 조사훈련프로그램 및 GMP 모델 개발 ▲제약 산업의 품질위해관리 향상을 위한 가이드라인 개발 등을 주제로, 오는 17일부터 이틀간 몰타에서 진행된다.

식약청의 PIC/S 협력회의 참석은 프랑스(2007년 7월), 영국(2008년 1월)에서 개최된 회의에 이어 이번이 세 번째다.

이러한 근래 식약청의 잇따른 회의 참석은 PIC/S 가입을 통한 ‘GMP 선진화’를 적극적으로 추진하겠다는 의지로 해석된다.

이로써 궁극적으론 국내 생물의약품에 있어 선진국과 상호인정(MRA) 체결추진 등 국내 제약업계의 대외경쟁력을 제고한다는 것.

이에 따라 식약청은 PIC/S의 2010년 가입신청 할 계획으로 관련 제도 및 법령 정비를 추진하고 있다.

식약청 관계자는 8일 전화통화에서 “지난 2번의 회의 땐 식약청 의약품품질과에서 참석했다”며 “이번에는 생물의약품정책과에서 참석 한다”고 말했다.

그는 이어 “가입신청을 하면 실사를 나오는 등 기간이 오래 걸릴 것”이라고 전했다.

한편 PIC/S는 1995년 덴마크, 노르웨이, 아일랜드, 네덜란드 등 유럽 국가 중심의 상호신뢰를 바탕으로 GMP 관련분야의 정보 및 경험을 교류하기 위해 만들어진 국제기구로, 현재 33개국이 가입되어 있다.

아시아에서는 2000년 1월에 싱가폴이, 2002년 1월엔 말레이시아가 각각 가입했다.