제약업계 초미의 관심사인 ‘생물의약품 제네릭 시대’가 이르면 내년 열린다.

5일 식품의약품안전청에 따르면, ‘후발 생물의약품’(biosimilar) 제도가 새로이 내년 하반기에 도입되는 것.

‘Biosimilar(Biogeneric)’란 생물의약품 분야의 제네릭으로, 주요 생명공학 약품의 특허가 만료된 이후 후발업체들의 유사한 제품(Biosimilar) 개발이 가능하게 돼 그 수요가 급격히 증가할 것으로 예상된다.

식약청 생물의약품정책과 관계자는 5일 전화통화에서 “올 초부터 식약청과 업계(제약사, 바이오 기업)가 TF를 구성해, 법 개정을 위한 안을 작업하고 있다. 또 허가심사 규정 및 가이드라인도 마련하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “내년에 입법 작업을 거쳐 이르면 내년 하반기쯤 새 제도를 시행할 예정”이라고 전했다.

동 업무협의체(TF)는 동아제약, 대웅제약, LG생명과학, 셀트리온 등 관련업계 17명을 포함한 민ㆍ관 합동 협의체(총 27명)로 구성되었다.

후발생물의약품 개발을 추진하고 있는 업계에서는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련되어 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 의견을 개진한다는 의욕을 보이고 있다.

또 업계는 일반 의약품(Chemical 분야)도 그렇지만(신약 14개 허가) 특히 생물의약품 분야의 경우 아직까지 국내에 오리지널 약이 없는 가운데, 동 제도로 국내 제약사들의 생물의약품 개발을 위한 초석이 될 것으로 기대하고 있다.

특히 일반 의약품의 제네릭(예:오리지널 고지혈증치료제 ‘리피토’ 특허만료로 국내사 100여 품목 경쟁) 간에 출혈경쟁이 점차 심화되고 있는 상황에서, 앞으로는 생물의약품 제네릭이 새로운 성장 동력으로 부상할 전망이다.

금번 제도 도입에서는 국내사의 바이오기술개발이 최근 향상됨에 따라, 허가심사 기준의 틀이 이전보다 간소화된다.

앞서 식약청 관계자는 “생물의약품 허가심사 시, 이전에는 예컨대 A생물의약품이 보유한 3개 적응증마다 모두 임상을 진행, 허가를 받았다. 이제는 대표적 적응증 1개에 대해서만 임상을 진행하면 된다”면서 “그렇지만 아울러 비교대상인 오리지널 의약품과 동등하다는 품질, 물질특성, 메커니즘에 대한 자료를 제출해야 한다”고 설명했다.

한편, 주요 바이오의약품의 특허가 오는 2009년부터 2019년까지 대거 만료된다.

업계에 의하면 ▲류마티스관절염 치료제 ‘엔브렐’(회사명:와이어스) 2009년 특허만료 ▲당뇨병치료제 ‘휴마로그’(릴리) 2013년 특허만료 ▲류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’(존슨앤존슨) 2014년 특허만료 ▲류마티스 관절염치료제 ‘휴미라’(애보트) 2016년 특허만료 ▲대장암치료제 ‘아바스틴’(제넨텍) 2019년 특허만료 예정이다.