임상시험 활성화와 산업화를 위한 지원방안으로 임상시험에 신고제와 사전상담제도가 도입된다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 약사법 일부개정법률안을 25일자로 입법예고하고 내달 14일까지 의견수렴을 받는다고 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품 허가를 신청할 때 제출해야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 시험성적서를 식약청장이 지정한 전문적인 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 하는 시험실시기관의 지정제도가 도입된다.

복지부는 “비임상시험, 임상시험 및 생물학적 동등성 시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통해 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

의약품의 허가신청 및 임상시험 승인 신청 전 자료작성 등에 관한 사전상담제도도 도입된다.

개정안은 의약품의 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 실시하려는 자는 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성 확보를 위해 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 했다.

복지부 관계자는 의약품 사전상담제도 도입으로 “품목허가 및 임상시험 승인신청을 위한 자료작성에 필요한 노력과 기간이 줄어들어 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화가 촉진될 것”이라고 밝혔다.

또 일부 임상시험에 대해 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차없이 바로 임상시험 실시가 가능하도록 하는 임상시험 신고제도 이번 개정안을 통해 도입될 예정이다.

복지부는 양질의 풍부한 의료인력과 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치의 유리한 여건임에도 불구하고, 세계 임상시험 점유율이 0.25%에 불과해, 임상시험 산업화를 위한 정부의 지원과 규제완화 방안으로 임상시험 신고제를 도입하게 됐다고 전했다.

신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식약청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료제출을 면제토록 하는 원료의약품 등록제도도 신설된다.

더불어 기존 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자로 하여금 의약외품 제조업무를 관리하도록 하고, 의약품과 의약외품 제조업을 동일 장소에서 함께 하는 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임할 수 있도록 자격 요건이 확대됐다.

복지부 의약품정책과 관계자는 “임상시험 신고제 도입으로 국내 임상시험 활성화를 유도하는 한편, 원료의약품 등록제도로 의약품 품질을 향상시고, 제조관리사 자격요건을 합리적으로 개선해 현행 제도 운영상 미비점이 개선, 보완될 것"이라고 밝혔다.