[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 KRAS 억제제 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)가 폐암 환자를 대상으로 한 확증 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과를 나타냈다.
브리스톨마이어스스퀴브는 KRASG12C 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 크라자티를 단독요법으로 평가한 임상 3상 시험 KRYSTAL-12에서 1차 평가변수가 충족됐다고 28일(현지시각) 발표했다.
크라자티는 이러한 환자를 위한 2차 이상의 치료로서 표준 치료인 화학요법과 비교했을 때 독립적 중앙검토위원회(BICR)이 평가한 1차 평가변수 무진행 생존기간과 주요 2차 평가변수 전체 반응률(ORR)에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 혜택을 보였다.
이 임상시험은 추가적인 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
크라자티에 대한 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았고 안전성 데이터는 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 임상시험 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 결과를 향후 학회에서 과학계와 공유할 것이며 보건당국과 논의할 계획이다.
미국 식품의약국(FDA)은 크라자티를 2022년 12월에 이전에 최소 하나 이상의 전신 치료를 받은 KRASG12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 표적 치료제로서 가속 승인했다. 영국 의약품규제청(MHRA)은 2023년, 유럽 집행위원회는 올해 크라자티를 조건부 허가했다.
브리스톨마이어스스퀴브 크라자티 글로벌 프로그램 책임자 압데라힘 오우케소우는 “오늘 소식은 국소 진행성 또는 전이성 KRASG12C 변이 폐암 환자를 위한 표적 치료제의 힘을 강화한다”고 말했다.
이어 “미국에서 FDA의 크라자티 승인으로 이러한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 KRYSTAL-12 확증 연구의 톱라인 결과는 의료계와 환자 커뮤니티로부터 더 큰 신뢰를 얻을 수 있도록 한다”면서 “당사는 KRYSTAL-12의 결과에 고무돼 있으며 보다 많은 KRASG12C 변이 폐암 환자를 도울 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
브리스톨마이어스스퀴브는 지난해 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 총 약 58억 달러에 인수하면서 크라자티를 획득했다.
크라자티와 크라자티 기반의 병용요법은 KRASG12C 변이 비소세포폐암 외에도 진행성 대장암, 췌장암, 기타 고형암 등 여러 종양에 대한 임상 2상 시험에서 고무적인 유의미한 혜택을 보였다.
KRASG12C 변이는 비소세포폐암 환자의 약 14%, 대장암 환자의 약 3~4%, 기타 암 환자의 약 1~2%에서 발생하는 발암인자다.
미국 FDA는 올해 2월에 이전 치료 경험이 있는 KRASG12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자의 치료로서 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 추가 신약 허가 신청을 접수했고 우선 심사 대상으로 지정했다. 심사 기한은 올해 6월 21일까지로 정해졌다.
